Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние красного вина, белого вина и пива на острое повреждение почек, вызванное контрастным веществом (RenPro-II-WINE)

4 июля 2013 г. обновлено: Dr. Fikret Er, University of Cologne

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния употребления красного вина, белого вина и пива на острое повреждение почек, вызванное контрастным веществом

Пациенты с нарушением функции почек имеют повышенный риск развития острого повреждения почек, индуцированного контрастным веществом (КИ-ОПП). КИ-ОПП связан с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний и смертности. Необходимы эффективные стратегии профилактики КИ-ОПП.

Исследование RenPro-II-WINE было разработано для проверки гипотезы о том, эффективно ли умеренное употребление красного вина перед применением контрастного вещества для профилактики КИ-ОПП.

Последовательно пациенты с нарушением функции почек, подвергающиеся плановой коронарографии, будут распределены в одну из четырех групп лечения: а. контрольные пациенты, получающие стандартную помощь b. пациенты, получающие стандартную помощь плюс красное вино c. пациенты, получающие стандартную помощь плюс белое вино d. пациенты, получающие стандартную помощь плюс пиво. Это исследование даст важные ответы на вопрос о том, как предотвратить КИ-ОПП у пациентов с нарушением функции почек, подвергшихся воздействию контрастных веществ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст >= 18 лет
  • нарушение функции почек (исходная расчетная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин)
  • не менее трех из следующих сопутствующих заболеваний: артериальная гипертензия, сахарный диабет без инсулинотерапии, сердечная недостаточность NYHA III и/или фракция выброса левого желудочка <35%, заболевание периферических артерий, ишемическая болезнь сердца

Критерий исключения:

  • известная алкогольная зависимость
  • тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <15 мл/мин и/или в программе хронического диализа
  • Недавнее (<=30 дней) воздействие контрастного вещества
  • инсулинотерапия
  • Пациенты, включенные в сопутствующие исследования
  • плодородные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Красное вино
Пациенты, отнесенные к группе красного вина, получат стандартную помощь плюс две дозы красного вина: вечером перед использованием контрастного вещества и утром перед воздействием контрастного вещества.
Диетическая добавка: Красное вино
Красное вино Первая доза: 3 мл на кг массы тела (вечером перед введением контрастного вещества) Вторая доза: 1,5 мл на кг веса (за 60-120 минут до введения контрастного вещества)
Другие имена:
  • Frühburgunder 2006, Spätlese Trocken, Schloss Westerhaus, Rheinhessen, 12,5% об.
ACTIVE_COMPARATOR: Белое вино
Диетическая добавка: Белое вино
Белое вино Первая доза: 3,3 мл на кг массы тела (вечером перед введением контрастного вещества) Вторая доза: 1,7 мл на кг веса (за 60-120 минут до введения контрастного вещества)
Другие имена:
  • Рислинг feinherb 2009, Dr. Willkomm, Bernkastel-Kues, 12,5% об.
ACTIVE_COMPARATOR: Пиво
Диетическая добавка: Пиво
Пиво Первая доза: 7,8 мл на кг массы тела (вечером перед введением контрастного вещества) Вторая доза: 3,9 мл на кг веса (за 60-120 минут до введения контрастного вещества)
Другие имена:
  • Кёльнское мягкое пиво (Kölsch)
  • Gaffel Kölsch, Gaffel Brauerei Cologne, 4,8% об.
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартную помощь. Накануне вечером пациенты получают обычную негазированную воду без спирта (7,8 мл на кг массы тела) и за 60-120 минут до введения контраста (не менее 3,9 мл на кг массы тела)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота КИ-ОПП
Временное ограничение: <48 часов после воздействия контрастного вещества
Увеличение сывороточного креатинина на 0,5 мг/дл или не менее 25% через 48 часов после приема контрастного вещества по сравнению с исходным уровнем.
<48 часов после воздействия контрастного вещества

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, оценивающие острое повреждение почек
Временное ограничение: <48 часов
Изменения липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов в моче (NGAL), сывороточного креатинина и цистатина после коронарной ангиографии.
<48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cologne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RenPro-WINE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться