Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv červeného vína, bílého vína a piva na kontrastně středně indukované akutní poškození ledvin (RenPro-II-WINE)

4. července 2013 aktualizováno: Dr. Fikret Er, University of Cologne

Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení vlivu příjmu červeného vína, bílého vína a piva na kontrastní středně indukované akutní poškození ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají zvýšené riziko rozvoje akutního poškození ledvin vyvolaného kontrastní látkou (CI-AKI). CI-AKI je spojena se zvýšeným rizikem kardiovaskulární morbidity a mortality. Je zapotřebí účinných strategií prevence CI-AKI.

RenPro-II-WINE Trial byl navržen tak, aby ověřil hypotézu, zda je mírná konzumace červeného vína před použitím kontrastního média účinná v prevenci CI-AKI.

Po sobě jdoucí pacienti s poruchou funkce ledvin podstupující elektivní koronarografii budou zařazeni do jednoho ze čtyř léčebných ramen: a. kontrolní pacienty, kteří dostávají standardní péči b. pacienti dostávající standardní péči plus červené víno c. pacienti dostávající standardní péči plus bílé víno d. pacienti dostávající standardní péči plus pivo Tato studie poskytne důležité odpovědi na to, jak předcházet CI-AKI u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří jsou vystaveni působení kontrastních látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >= 18 let
  • zhoršená funkce ledvin (výchozí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min)
  • alespoň tři z následujících komorbidit: hypertenze, diabetes mellitus bez inzulínové terapie, srdeční selhání NYHA III a/nebo ejekční frakce levé komory <35 %, onemocnění periferních tepen, onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  • známá závislost na alkoholu
  • těžké poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <15 ml/min a/nebo v chronickém dialyzačním programu
  • Nedávná (<=30 dní) expozice kontrastnímu médiu
  • inzulínová terapie
  • Pacienti zařazení do souběžných studií
  • plodné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Červené víno
Pacienti zařazení do skupiny s červeným vínem dostanou standardní péči plus dvě dávky červeného vína: večer před použitím kontrastní látky a ráno po expozici kontrastní látky
Doplněk stravy: Červené víno
Červené víno První dávka: 3 ml na kg živé hmotnosti (večer před expozicí kontrastní látce) Druhá dávka: 1,5 ml na kg živé hmotnosti (60-120 minut před expozicí kontrastní látce)
Ostatní jména:
  • Frühburgunder 2006, Spätlese Trocken, Schloss Westerhaus, Rheinhessen, 12,5 % obj.
ACTIVE_COMPARATOR: Bílé víno
Doplněk stravy: Bílé víno
Bílé víno První dávka: 3,3 ml na kg živé hmotnosti (večer před expozicí kontrastní látce) Druhá dávka: 1,7 ml na kg živé hmotnosti (60-120 minut před expozicí kontrastní látce
Ostatní jména:
  • Ryzlink feinherb 2009, Dr. Willkomm, Bernkastel-Kues, 12,5 % obj.
ACTIVE_COMPARATOR: Pivo
Doplněk stravy: Pivo
Pivo První dávka: 7,8 ml na kg živé hmotnosti (večer před expozicí kontrastní látce) Druhá dávka: 3,9 ml na kg živé hmotnosti (60-120 minut před expozicí kontrastní látce
Ostatní jména:
  • Kolínské mírné pivo (Kölsch)
  • Gaffel Kölsch, Gaffel Brauerei Cologne, 4,8 % obj
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny se dostane standardní péče. Pacienti dostávají večer předem obyčejnou neperlivou vodu bez alkoholu (7.8 ml na kg tělesné hmotnosti) a 60–120 minut před expozicí kontrastní látce (nejméně 3,9 ml na kg tělesné hmotnosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence CI-AKI
Časové okno: <48 hodin po expozici kontrastnímu médiu
Zvýšení sérového kreatininu o 0,5 mg/dl nebo alespoň o 25 % za 48 hodin po podání kontrastní látky oproti výchozí hodnotě.
<48 hodin po expozici kontrastnímu médiu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery hodnotící akutní poškození ledvin
Časové okno: <48 hodin
Změny močového neutrofilního lipokalinu asociovaného s gelatinázou (NGAL), sérového kreatininu a cystatinu po koronárním angiogramu.
<48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenPro-WINE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Červené víno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit