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Efecto del vino tinto, vino blanco y cerveza en la lesión renal aguda inducida por medio de contraste (RenPro-II-WINE)

4 de julio de 2013 actualizado por: Dr. Fikret Er, University of Cologne

Estudio controlado aleatorizado para la evaluación del impacto de la ingesta de vino tinto, vino blanco y cerveza en la lesión renal aguda inducida por medio de contraste

Los pacientes con función renal alterada tienen un riesgo elevado de desarrollar lesión renal aguda inducida por medio de contraste (IC-AKI). La CI-AKI se asocia con un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular. Se necesitan estrategias efectivas de prevención de IC-AKI.

El ensayo RenPro-II-WINE se diseñó para probar la hipótesis de si el consumo moderado de vino tinto antes del uso del medio de contraste es efectivo en la prevención de la LRA-IC.

Los pacientes consecutivos con insuficiencia renal que se sometan a una angiografía coronaria electiva serán asignados a uno de cuatro brazos de tratamiento: a. pacientes de control que reciben atención estándar b. pacientes que reciben atención estándar más vino tinto c. pacientes que reciben atención estándar más vino blanco d. pacientes que reciben atención estándar más cerveza Este estudio brindará respuestas importantes sobre cómo prevenir la LRA-CI en pacientes con insuficiencia renal sometidos a exposición a medios de contraste.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >= 18 años
  • deterioro de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada al inicio de <60 ml/min)
  • al menos tres de las siguientes comorbilidades: hipertensión, diabetes mellitus sin tratamiento con insulina, insuficiencia cardíaca NYHA III y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35%, enfermedad arterial periférica, enfermedad arterial coronaria

Criterio de exclusión:

  • adicción al alcohol conocida
  • Insuficiencia renal severa (tasa de filtración glomerular estimada < 15 ml/min y/o en programa de diálisis crónica
  • Exposición reciente (<=30 días) a medios de contraste
  • terapia de insulina
  • Pacientes incluidos en estudios concomitantes
  • mujeres fértiles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Vino tinto
Los pacientes asignados al grupo de vino tinto recibirán atención estándar más dos dosis de vino tinto: la noche anterior al uso del medio de contraste y la mañana de la exposición al medio de contraste
Suplemento dietético: Vino tinto
Vino tinto Primera dosis: 3 ml por kg de peso corporal (la noche anterior a la exposición al medio de contraste) Segunda dosis: 1,5 ml por kg de peso corporal (60-120 minutos antes de la exposición al medio de contraste)
Otros nombres:
  • Frühburgunder 2006, Spätlese Trocken, Schloss Westerhaus, Rheinhessen, 12,5% vol.
COMPARADOR_ACTIVO: Vino blanco
Suplemento dietético: Vino blanco
Vino blanco Primera dosis: 3,3 ml por kg de peso corporal (la noche anterior a la exposición al medio de contraste) Segunda dosis: 1,7 ml por kg de peso corporal (60-120 minutos antes de la exposición al medio de contraste)
Otros nombres:
  • Riesling feinherb 2009, Dr. Willkomm, Bernkastel-Kues, 12,5 % vol.
COMPARADOR_ACTIVO: Cerveza
Suplemento dietético: Cerveza
Cerveza Primera dosis: 7,8 ml por kg de peso corporal (la noche anterior a la exposición al medio de contraste) Segunda dosis: 3,9 ml por kg de peso corporal (60-120 minutos antes de la exposición al medio de contraste)
Otros nombres:
  • Cerveza suave de Colonia (Kölsch)
  • Gaffel Kölsch, Gaffel Brauerei Colonia, 4,8 % vol.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán atención estándar. Los pacientes reciben agua corriente sin alcohol sin alcohol la noche anterior (7,8 ml por kg de peso corporal) y 60-120 minutos antes de la exposición al contraste (al menos 3,9 ml por kg de peso corporal)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de LRA-IC
Periodo de tiempo: <48 horas después de la exposición al medio de contraste
Incremento de la creatinina sérica de 0,5 mg/dl o de al menos el 25 % en 48 horas después de la ingesta del medio de contraste desde el inicio.
<48 horas después de la exposición al medio de contraste

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores que evalúan la lesión renal aguda
Periodo de tiempo: <48 horas
Cambios de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL), creatinina sérica y cistatina después de angiografía coronaria.
<48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cologne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RenPro-WINE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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