Effekt av rødvin, hvitvin og øl på kontrast-middels indusert akutt nyreskade (RenPro-II-WINE)
Randomisert kontrollert studie for evaluering av virkningen av inntak av rødvin, hvitvin og øl på kontrast-middels indusert akutt nyreskade
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon har økt risiko for utvikling av kontrastmiddelindusert akutt nyreskade (CI-AKI). CI-AKI er assosiert med økt risiko for kardiovaskulær morbiditet og dødelighet. Effektive CI-AKI forebyggingsstrategier er nødvendig.
RenPro-II-WINE Trial ble designet for å teste hypotesen om moderat rødvinsforbruk før bruk av kontrastmiddel er effektivt i CI-AKI-forebygging.
Påfølgende pasienter med nedsatt nyrefunksjon som gjennomgår elektiv koronar angiografi vil bli tildelt en av fire behandlingsarmer: a. kontrollpasienter som mottar standardbehandling b. pasienter som mottar standardbehandling pluss rødvin c. pasienter som mottar standardbehandling pluss hvitvin d. pasienter som får standardbehandling pluss øl Denne studien vil gi viktige svar på hvordan man kan forebygge CI-AKI hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som utsettes for kontrastmidler.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18 år
- nedsatt nyrefunksjon (baseline estimert glomerulær filtrasjonshastighet på <60 ml/min)
- minst tre av følgende komorbiditeter: hypertensjon, diabetes mellitus uten insulinbehandling, hjertesvikt NYHA III og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35 %, perifer arteriesykdom, koronarsykdom
Ekskluderingskriterier:
- kjent alkoholavhengighet
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min og/eller i kronisk dialyseprogram
- Nylig (<=30 dager) eksponering for kontrastmidler
- insulinbehandling
- Pasienter som ble inkludert i samtidige studier
- fertile kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rødvin
Pasienter tilordnet rødvinsgruppen vil motta standardbehandling pluss to doser rødvin: kvelden før kontrastmiddelbruk og morgenen med kontrastmiddeleksponering
|
Rødvin Første dosering: 3 ml per kg kroppsvekt (kvelden før eksponering for kontrastmiddel) Andre dosering: 1,5 ml per kg kroppsvekt (60-120 minutter før eksponering for kontrastmiddel)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvitvin
|
Hvitvin Første dose: 3,3 ml per kg kroppsvekt (kvelden før eksponering for kontrastmiddel) Andre dose: 1,7 ml per kg kroppsvekt (60-120 minutter før eksponering for kontrastmiddel)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Øl
|
Øl Første dosering: 7,8 ml per kg kroppsvekt (kvelden før eksponering for kontrastmiddel) Andre dosering: 3,9 ml per kg kroppsvekt (60-120 minutter før eksponering for kontrastmiddel
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienter som er tildelt kontrollgruppen vil motta standardbehandling.
Pasienter får vanlig stillestående vann uten alkohol kvelden før(7.8
ml per kg kroppsvekt) og 60-120 minutter før kontrasteksponering (minst 3,9 ml per kg kroppsvekt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CI-AKI forekomst
Tidsramme: <48 timer etter eksponering for kontrastmiddel
|
Økning av serumkreatinin på 0,5 mg/dl eller på minst 25 % i løpet av 48 timer etter inntak av kontrastmiddel fra baseline.
|
<48 timer etter eksponering for kontrastmiddel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører som vurderer akutt nyreskade
Tidsramme: <48 timer
|
Endringer i urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), serumkreatinin og cystatin etter koronar angiogram.
|
<48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RenPro-WINE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .