Wpływ czerwonego wina, białego wina i piwa na ostre uszkodzenie nerek wywołane środkiem kontrastowym (RenPro-II-WINE)
Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ spożycia czerwonego i białego wina oraz piwa na ostre uszkodzenie nerek wywołane środkiem kontrastowym
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrego uszkodzenia nerek wywołanego przez środek kontrastowy (CI-AKI). CI-AKI wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Potrzebne są skuteczne strategie zapobiegania CI-AKI.
Badanie RenPro-II-WINE zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia hipotezy, czy umiarkowane spożycie czerwonego wina przed podaniem środka kontrastowego jest skuteczne w zapobieganiu CI-AKI.
Kolejni pacjenci z zaburzeniami czynności nerek poddawani planowej angiografii wieńcowej zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych: a. kontrola pacjentów otrzymujących standardową opiekę b. pacjenci otrzymujący standardową opiekę plus czerwone wino c. pacjenci otrzymujący standardową opiekę plus białe wino d. pacjenci otrzymujący standardową opiekę plus piwo Badanie to dostarczy ważnych odpowiedzi na pytanie, jak zapobiegać CI-AKI u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek poddawanych ekspozycji na środek kontrastowy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- zaburzenia czynności nerek (wyjściowa szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego <60 ml/min)
- co najmniej trzy z następujących chorób współistniejących: nadciśnienie tętnicze, cukrzyca bez insulinoterapii, niewydolność serca NYHA III i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory <35%, choroba tętnic obwodowych, choroba wieńcowa
Kryteria wyłączenia:
- znane uzależnienie od alkoholu
- ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <15 ml/min i (lub) w programie przewlekłych dializ
- Niedawna (<=30 dni) ekspozycja na środek kontrastowy
- insulinoterapia
- Pacjenci włączeni do badań równoległych
- płodne kobiety
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Czerwone wino
Pacjenci przydzieleni do grupy czerwonego wina otrzymają standardową opiekę oraz dwie dawki czerwonego wina: wieczorem przed podaniem środka kontrastowego i rano w dniu ekspozycji na środek kontrastowy
|
Czerwone wino Pierwsza dawka: 3 ml na kg masy ciała (wieczór przed podaniem środka kontrastowego) Druga dawka: 1,5 ml na kg masy ciała (60-120 minut przed podaniem środka kontrastowego)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Białe wino
|
Wino białe Pierwsza dawka: 3,3 ml na kg masy ciała (wieczór przed podaniem środka kontrastowego) Druga dawka: 1,7 ml na kg masy ciała (60-120 minut przed podaniem środka kontrastowego)
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Piwo
|
Piwo Pierwsza dawka: 7,8 ml na kg masy ciała (wieczór przed podaniem środka kontrastowego) Druga dawka: 3,9 ml na kg masy ciała (60-120 minut przed podaniem środka kontrastowego)
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę.
Pacjent otrzymuje wieczorem zwykłą wodę niegazowaną bez alkoholu(7.8
ml na kg masy ciała) i 60-120 minut przed podaniem kontrastu (co najmniej 3,9 ml na kg masy ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania CI-AKI
Ramy czasowe: <48 godzin po ekspozycji na środek kontrastowy
|
Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 0,5 mg/dl lub o co najmniej 25% w ciągu 48 godzin po przyjęciu środka kontrastowego od wartości wyjściowej.
|
<48 godzin po ekspozycji na środek kontrastowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery oceniające ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: <48 godzin
|
Zmiany lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili w moczu (NGAL), kreatyniny w surowicy i cystatyny po koronarografii.
|
<48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RenPro-WINE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .