Punaviinin, valkoviinin ja oluen vaikutus kontrastiaineen aiheuttamaan akuuttiin munuaisvaurioon (RenPro-II-WINE)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus punaviinin, valkoviinin ja oluen saannin vaikutuksen arvioimiseksi kontrastiaineen aiheuttamaan akuuttiin munuaisvaurioon
Potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, on kohonnut riski varjoaineen aiheuttaman akuutin munuaisvaurion (CI-AKI) kehittymiselle. CI-AKI liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja kuolleisuuden riskiin. Tehokkaita CI-AKI-ehkäisystrategioita tarvitaan.
RenPro-II-WINE Trial on suunniteltu testaamaan hypoteesia, onko maltillinen punaviinin kulutus ennen varjoaineen käyttöä tehokasta CI-AKI:n ehkäisyssä.
Peräkkäiset potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta ja joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon angiografia, jaetaan johonkin neljästä hoitohaarasta: a. vertailupotilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa b. potilaat, jotka saavat tavallista hoitoa plus punaviiniä c. potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa plus valkoviiniä d. potilaat, jotka saavat tavanomaista hoitoa ja olutta Tämä tutkimus antaa tärkeitä vastauksia CI-AKI:n ehkäisyyn potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka joutuvat altistumaan varjoaineille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cologne, Saksa, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18 vuotta
- munuaisten vajaatoiminta (lähtötilanteen arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min)
- vähintään kolme seuraavista sairauksista: verenpainetauti, diabetes mellitus ilman insuliinihoitoa, sydämen vajaatoiminta NYHA III ja/tai vasemman kammion ejektiofraktio <35%, ääreisvaltimotauti, sepelvaltimotauti
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu alkoholiriippuvuus
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <15 ml/min ja/tai kroonisessa dialyysiohjelmassa
- Viimeaikainen (<=30 päivää) altistuminen varjoaineelle
- insuliinihoito
- Samanaikaisiin tutkimuksiin otetut potilaat
- hedelmälliset naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Punaviini
Punaviiniryhmään kuuluvat potilaat saavat normaalia hoitoa sekä kaksi annosta punaviiniä: iltana ennen varjoaineen käyttöä ja varjoainealtistuksen aamuna
|
Punaviini Ensimmäinen annos: 3 ml painokiloa kohden (iltana ennen varjoainealtistusta) Toinen annos: 1,5 ml painokiloa kohti (60-120 minuuttia ennen varjoainealtistusta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valkoviini
|
Valkoviini Ensimmäinen annos: 3,3 ml painokiloa kohti (varjoainealtistusta edeltävänä iltana) Toinen annos: 1,7 ml painokiloa kohti (60-120 minuuttia ennen varjoainealtistusta
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Olut
|
Olut Ensimmäinen annos: 7,8 ml painokiloa kohden (iltana ennen varjoainealtistusta) Toinen annos: 3,9 ml painokiloa kohti (60-120 minuuttia ennen varjoainealtistusta
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmään nimetyt potilaat saavat normaalia hoitoa.
Potilaat saavat tavallista hiilihapotonta vettä ilman alkoholia edellisenä iltana (7.8
ml/kg) ja 60-120 minuuttia ennen varjoainealtistusta (vähintään 3,9 ml/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CI-AKI:n esiintyvyys
Aikaikkuna: < 48 tuntia varjoainealtistuksen jälkeen
|
Seerumin kreatiniiniarvon nousu 0,5 mg/dl tai vähintään 25 % 48 tunnin kuluessa varjoaineen ottamisen jälkeen lähtötasosta.
|
< 48 tuntia varjoainealtistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit arvioivat akuuttia munuaisvauriota
Aikaikkuna: <48 tuntia
|
Virtsan neutrofiiligelatinaaseihin liittyvän lipokaliinin (NGAL), seerumin kreatiniinin ja kystatiinin muutokset sepelvaltimon angiogrammin jälkeen.
|
<48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RenPro-WINE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .