Effekt av rött vin, vitt vin och öl på kontrastmedelsinducerad akut njurskada (RenPro-II-WINE)
Randomiserad kontrollerad studie för utvärdering av effekten av intag av rött vin, vitt vin och öl på kontrastmedelsinducerad akut njurskada
Patienter med nedsatt njurfunktion löper förhöjd risk för utveckling av kontrastmedelsinducerad akut njurskada (CI-AKI). CI-AKI är associerat med ökad risk för kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet. Effektiva CI-AKI-förebyggande strategier behövs.
RenPro-II-WINE-försöket utformades för att testa hypotesen om måttlig konsumtion av rödvin före användning av kontrastmedel är effektivt för att förebygga CI-AKI.
På varandra följande patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår elektiv kranskärlsangiografi kommer att tilldelas en av fyra behandlingsarmar: a. kontrollpatienter som får standardvård b. patienter som får standardvård plus rött vin c. patienter som får standardvård plus vitt vin d. patienter som får standardvård plus öl Denna studie kommer att ge viktiga svar på hur man kan förebygga CI-AKI hos patienter med nedsatt njurfunktion som exponeras för kontrastmedel.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >= 18 år
- nedsatt njurfunktion (baslinje uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min)
- minst tre av följande komorbiditeter: hypertoni, diabetes mellitus utan insulinbehandling, hjärtsvikt NYHA III och/eller vänsterkammars ejektionsfraktion <35 %, perifer artärsjukdom, kranskärlssjukdom
Exklusions kriterier:
- känt alkoholberoende
- gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min och/eller i kroniskt dialysprogram
- Senaste (<=30 dagar) exponering av kontrastmedel
- insulinbehandling
- Patienter som inkluderades i samtidiga studier
- fertila kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rödvin
Patienter som tilldelas rödvinsgruppen kommer att få standardvård plus två doser rött vin: kvällen före användning av kontrastmedel och morgonen för kontrastmedelsexponering
|
Rött vin Första dosen: 3 ml per kg kroppsvikt (kvällen före kontrastmedelsexponering) Andra dosen: 1,5 ml per kg kroppsvikt (60-120 minuter före kontrastmedelsexponering)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitt vin
|
Vitt vin Första dosen: 3,3 ml per kg kroppsvikt (kvällen före kontrastmedelsexponering) Andra dosen: 1,7 ml per kg kroppsvikt (60-120 minuter före kontrastmedelsexponering)
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Öl
|
Öl Första dosen: 7,8 ml per kg kroppsvikt (kvällen före kontrastmedelsexponering) Andra dosen: 3,9 ml per kg kroppsvikt (60-120 minuter före kontrastmedelsexponering)
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienter som tilldelas kontrollgruppen kommer att få standardvård.
Patienterna får vanligt stillastående vatten utan alkohol kvällen innan(7.8
ml per kg kroppsvikt) och 60-120 minuter före kontrastexponering (minst 3,9 ml per kg kroppsvikt)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CI-AKI förekomst
Tidsram: <48 timmar efter kontrastmedelsexponering
|
Ökning av serumkreatinin med 0,5 mg/dl eller med minst 25 % på 48 timmar efter kontrastmedelsintag från baslinjen.
|
<48 timmar efter kontrastmedelsexponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer som bedömer akut njurskada
Tidsram: <48 timmar
|
Förändringar av urin neutrofil gelatinas-associerad lipocalin (NGAL), serum kreatinin och cystatin efter koronar angiogram.
|
<48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RenPro-WINE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .