Effet du vin rouge, du vin blanc et de la bière sur les lésions rénales aiguës induites par un produit de contraste (RenPro-II-WINE)
Étude contrôlée randomisée pour l'évaluation de l'impact de la consommation de vin rouge, de vin blanc et de bière sur les lésions rénales aiguës induites par un produit de contraste
Les patients dont la fonction rénale est altérée présentent un risque élevé de développer une insuffisance rénale aiguë induite par le produit de contraste (CI-AKI). Le CI-AKI est associé à un risque accru de morbidité et de mortalité cardiovasculaires. Des stratégies efficaces de prévention de l'IC-IRA sont nécessaires.
L'essai RenPro-II-WINE a été conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle une consommation modérée de vin rouge avant l'utilisation d'un produit de contraste est efficace dans la prévention de l'IC-AKI.
Les patients consécutifs atteints d'insuffisance rénale subissant une angiographie coronarienne élective seront répartis dans l'un des quatre groupes de traitement : a. patients témoins recevant des soins standards b. patients recevant des soins standard plus du vin rouge c. patients recevant des soins standards plus du vin blanc d. patients recevant des soins standard plus de la bière Cette étude apportera des réponses importantes sur la façon de prévenir l'IC-AKI chez les patients présentant une fonction rénale altérée subissant une exposition aux produits de contraste.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge >= 18 ans
- insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire estimé à l'inclusion < 60 ml/min)
- au moins trois des comorbidités suivantes : hypertension, diabète sucré sans insulinothérapie, insuffisance cardiaque NYHA III et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 35 %, maladie artérielle périphérique, maladie coronarienne
Critère d'exclusion:
- dépendance connue à l'alcool
- insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 15 ml/min et/ou en programme de dialyse chronique
- Exposition récente (<=30 jours) aux produits de contraste
- insulinothérapie
- Patients inscrits dans des études concomitantes
- femmes fertiles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vin rouge
Les patients affectés au groupe de vin rouge recevront des soins standard plus deux doses de vin rouge : la veille de l'utilisation du produit de contraste et le matin de l'exposition au produit de contraste.
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Vin rouge Première dose : 3 ml par kg de poids corporel (la veille de l'exposition au produit de contraste) Deuxième dose : 1,5 ml par kg de poids corporel (60 à 120 minutes avant l'exposition au produit de contraste
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Vin blanc
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Vin blanc Première dose : 3,3 ml par kg de poids corporel (la veille de l'exposition au produit de contraste) Deuxième dose : 1,7 ml par kg de poids corporel (60 à 120 minutes avant l'exposition au produit de contraste
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Bière
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Bière Première dose : 7,8 ml par kg de poids corporel (la veille de l'exposition au produit de contraste) Deuxième dose : 3,9 ml par kg de poids corporel (60 à 120 minutes avant l'exposition au produit de contraste
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les patients affectés au groupe témoin recevront des soins standard.
Les patients reçoivent de l'eau plate ordinaire sans alcool la veille (7,8
ml par kg de poids corporel) et 60 à 120 minutes avant l'exposition au produit de contraste (au moins 3,9 ml par kg de poids corporel)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'IC-IRA
Délai: <48 heures après exposition au produit de contraste
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Augmentation de la créatinine sérique de 0,5 mg/dl ou d'au moins 25 % en 48 heures après la prise de produit de contraste par rapport au départ.
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<48 heures après exposition au produit de contraste
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs évaluant l'insuffisance rénale aiguë
Délai: <48 heures
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Modifications de la lipocaline urinaire associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), de la créatinine sérique et de la cystatine après coronarographie.
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<48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RenPro-WINE
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