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Effetto del vino rosso, del vino bianco e della birra sulla lesione renale acuta indotta da mezzo di contrasto (RenPro-II-WINE)

4 luglio 2013 aggiornato da: Dr. Fikret Er, University of Cologne

Studio controllato randomizzato per la valutazione dell'impatto dell'assunzione di vino rosso, vino bianco e birra sul danno renale acuto indotto da mezzo di contrasto

I pazienti con funzionalità renale compromessa presentano un rischio elevato di sviluppare danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto (CI-AKI). CI-AKI è associato ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare. Sono necessarie efficaci strategie di prevenzione della CI-AKI.

Lo studio RenPro-II-WINE è stato progettato per verificare l'ipotesi se il consumo moderato di vino rosso prima dell'uso del mezzo di contrasto sia efficace nella prevenzione della CI-AKI.

I pazienti consecutivi con funzionalità renale compromessa sottoposti ad angiografia coronarica elettiva verranno assegnati a uno dei quattro bracci di trattamento: a. controllare i pazienti che ricevono cure standard b. pazienti che ricevono cure standard più vino rosso c. pazienti che ricevono cure standard più vino bianco d. pazienti che ricevono cure standard più birra Questo studio darà importanti risposte su come prevenire la CI-AKI nei pazienti con funzionalità renale compromessa sottoposti a esposizione ai mezzi di contrasto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >= 18 anni
  • funzionalità renale compromessa (velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale <60 ml/min)
  • almeno tre delle seguenti comorbidità: ipertensione, diabete mellito senza terapia insulinica, insufficienza cardiaca NYHA III e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%, arteriopatia periferica, arteriopatia coronarica

Criteri di esclusione:

  • nota dipendenza da alcol
  • insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata <15 ml/min e/o nel programma di dialisi cronica
  • Esposizione recente (<=30 giorni) ai mezzi di contrasto
  • terapia insulinica
  • Pazienti arruolati in studi concomitanti
  • donne fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vino rosso
I pazienti assegnati al gruppo del vino rosso riceveranno cure standard più due dosi di vino rosso: la sera prima dell'uso del mezzo di contrasto e la mattina dell'esposizione al mezzo di contrasto
Integratore alimentare: Vino rosso
Vino rosso Prima dose: 3 ml per kg di peso corporeo (la sera prima dell'esposizione al mezzo di contrasto) Seconda dose: 1,5 ml per kg di peso corporeo (60-120 minuti prima dell'esposizione al mezzo di contrasto)
Altri nomi:
  • Frühburgunder 2006, Spätlese Trocken, Schloss Westerhaus, Rheinhessen, 12,5% vol
ACTIVE_COMPARATORE: Vino bianco
Integratore alimentare: Vino bianco
Vino bianco Prima dose: 3,3 ml per kg di peso corporeo (la sera prima dell'esposizione al mezzo di contrasto) Seconda dose: 1,7 ml per kg di peso corporeo (60-120 minuti prima dell'esposizione al mezzo di contrasto)
Altri nomi:
  • Riesling feinherb 2009, Dr. Willkomm, Bernkastel-Kues, 12,5% vol
ACTIVE_COMPARATORE: Birra
Integratore alimentare: Birra
Birra Prima dose: 7,8 ml per kg di peso corporeo (la sera prima dell'esposizione al mezzo di contrasto) Seconda dose: 3,9 ml per kg di peso corporeo (60-120 minuti prima dell'esposizione al mezzo di contrasto)
Altri nomi:
  • Birra leggera di Colonia (Kölsch)
  • Gaffel Kölsch, Gaffel Brauerei Colonia, 4,8% vol
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti assegnati al gruppo di controllo riceveranno cure standard. I pazienti ricevono la normale acqua naturale senza alcool la sera prima (7.8 ml per kg di peso corporeo) e 60-120 minuti prima dell'esposizione al mezzo di contrasto (almeno 3,9 ml per kg di peso corporeo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza CI-AKI
Lasso di tempo: <48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto
Incremento della creatinina sierica di 0,5 mg/dl o di almeno il 25% nelle 48 ore successive all'assunzione del mezzo di contrasto rispetto al basale.
<48 ore dopo l'esposizione al mezzo di contrasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori che valutano il danno renale acuto
Lasso di tempo: <48 ore
Cambiamenti della lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili urinari (NGAL), della creatinina sierica e della cistatina dopo l'angiogramma coronarico.
<48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cologne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenPro-WINE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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