Effect van rode wijn, witte wijn en bier op door contrastmiddel geïnduceerd acuut nierletsel (RenPro-II-WINE)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor evaluatie van de impact van rode wijn, witte wijn en bierinname op door contrastmiddel geïnduceerd acuut nierletsel
Patiënten met een verminderde nierfunctie lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van door contrastmiddel geïnduceerd acuut nierletsel (CI-AKI). CI-AKI wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit. Effectieve CI-AKI-preventiestrategieën zijn nodig.
De RenPro-II-WINE-studie was ontworpen om de hypothese te testen of matige consumptie van rode wijn voorafgaand aan het gebruik van contrastmiddel effectief is bij CI-AKI-preventie.
Opeenvolgende patiënten met een verminderde nierfunctie die een electieve coronaire angiografie ondergaan, worden ingedeeld in een van de vier behandelingsarmen: controlepatiënten die standaardzorg krijgen b. patiënten die standaardzorg plus rode wijn krijgen c. patiënten die standaardzorg plus witte wijn krijgen d. patiënten die standaardzorg plus bier krijgen Deze studie zal belangrijke antwoorden geven over hoe CI-AKI kan worden voorkomen bij patiënten met een verminderde nierfunctie die blootstelling aan contrastmiddelen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >= 18 jaar
- verminderde nierfunctie (baseline geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van <60 ml/min)
- ten minste drie van de volgende comorbiditeiten: hypertensie, diabetes mellitus zonder insulinetherapie, hartfalen NYHA III en/of linkerventrikelejectiefractie <35%, perifere arterieziekte, coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- bekende alcoholverslaving
- ernstige nierfunctiestoornis (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 15 ml/min en/of in een chronisch dialyseprogramma
- Recente (<=30 dagen) blootstelling aan contrastmedia
- insuline therapie
- Patiënten die deelnamen aan gelijktijdige onderzoeken
- vruchtbare vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rode wijn
Patiënten die zijn ingedeeld in de rode wijngroep krijgen standaardzorg plus twee doses rode wijn: de avond vóór gebruik van contrastmiddel en de ochtend van blootstelling aan contrastmiddel
|
Rode wijn Eerste dosering: 3 ml per kg lichaamsgewicht (de avond voor blootstelling aan contrastmiddel) Tweede dosering: 1,5 ml per kg lichaamsgewicht (60-120 minuten voor blootstelling aan contrastmiddel
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Witte wijn
|
Witte wijn Eerste dosering: 3,3 ml per kg lichaamsgewicht (de avond voor blootstelling aan contrastmiddel) Tweede dosering: 1,7 ml per kg lichaamsgewicht (60-120 minuten voor blootstelling aan contrastmiddel)
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bier
|
Bier Eerste dosering: 7,8 ml per kg lichaamsgewicht (de avond voor blootstelling aan contrastmiddel) Tweede dosering: 3,9 ml per kg lichaamsgewicht (60-120 minuten voor blootstelling aan contrastmiddel
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep krijgen standaardzorg.
Patiënten krijgen de avond ervoor gewoon plat water zonder alcohol (7.8
ml per kg lichaamsgewicht) en 60-120 minuten voor blootstelling aan contrastmiddel (minstens 3,9 ml per kg lichaamsgewicht)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CI-AKI-incidentie
Tijdsspanne: <48 uur na blootstelling aan contrastmiddel
|
Verhoging van serumcreatinine van 0,5 mg/dl of van ten minste 25% in 48 uur na inname van contrastmiddel vanaf de basislijn.
|
<48 uur na blootstelling aan contrastmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers die acuut nierletsel beoordelen
Tijdsspanne: <48 uur
|
Veranderingen van urinair neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), serumcreatinine en cystatine na coronair angiogram.
|
<48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RenPro-WINE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .