上市后信托研究 (TRUST)
2021年12月2日 更新者：Acessa Health, Inc.
信托（子宫保留技术的治疗结果）研究
这项上市后研究旨在比较三种治疗症状性子宫肌瘤的方法（GFA、子宫肌瘤切除术和子宫动脉栓塞术）的直接和间接成本。
研究概览
详细说明
子宫肌瘤是女性最常见的盆腔肿瘤；它们严重影响生活质量，是子宫切除术的主要指征。
子宫切除术是肌瘤的最终治疗方法；然而，许多患者寻求替代的保留子宫疗法并希望保留生育能力。
对于有症状的肌瘤女性，子宫肌瘤切除术是一种被广泛报道的手术选择，直到最近，腹部入路一直是大多数外科医生的首选方法。
随着时间的推移，患者要求进行微创手术，微创腹腔镜手术越来越受到患者及其妇科医生的欢迎。
子宫肌瘤的标准手术和介入治疗对社会和医疗保健系统来说都是昂贵的。
对于希望保留子宫的女性，GFA 等新技术可为有症状的子宫肌瘤的标准治疗提供低成本替代方案。
本研究旨在评估三种可用的子宫保留技术之间的成本差异，并探讨症状严重程度、健康相关生活质量和总体治疗效果等定性结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁并且正在来月经
- 有症状的子宫肌瘤
- 通过骨盆检查确定子宫大小≤ 16 孕周
- 有任何直径小于 10 厘米的所有肌瘤
- 希望保留子宫
- 在过去 36 个月内进行过正常的子宫颈抹片检查，定义为“没有未经治疗的宫颈恶性肿瘤或发育异常”。
- 愿意并能够遵守所有学习测试、程序和评估工具
- 能够提供知情同意。
排除标准：
- 有腹腔镜手术和/或全身麻醉的禁忌症。
- 预计有严重腹腔内粘连（定义为需要广泛解剖以移动和查看子宫所有表面的粘连）的高风险或已知具有显着腹腔内粘连
- 需要主要选择性伴随手术的患者（例如，疝修补术）
- 怀孕或哺乳
- 在筛选程序前三个月内服用过任何长效 GnRh 激动剂
- 植入的宫内节育器或输卵管避孕器在治疗前至少 10 天不能或不会取出
- 已知不是由子宫肌瘤引起的慢性盆腔疼痛
- 已知或疑似子宫内膜异位症 3 期或 4 期，子宫腺肌症
- 患有盆腔炎或有盆腔炎病史
- 在过去五年内有妇科恶性肿瘤或恶性肿瘤的病史或证据
- 有盆腔放疗
- 非子宫盆腔肿块超过 3 厘米
- 有宫颈肌瘤
- 有一个或多个完全腔内粘膜下肌瘤（0 型）或只有 0/1 型粘膜下肌瘤，通过宫腔镜方法治疗效果更好
- 在研究者的医学判断中不应参与研究
- 不愿意随机接受治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：适合子宫肌瘤切除术或 GFA 的女性
该小组将由希望保留子宫的女性组成。
女性将按 1:1 的比例随机分配至 GFA 或子宫肌瘤切除术（腹腔镜或腹部）。
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GFA 被用于治疗有症状的子宫肌瘤
其他名称：
子宫肌瘤切除术是一种通过手术将子宫肌瘤从子宫切除的手术。
其他名称：
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有源比较器：适合阿联酋或 GFA 的女性
该小组将由希望保留子宫的女性组成。
女性将按 1:1 的比例随机分配至 GFA 或子宫动脉栓塞术 (UAE)。
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GFA 被用于治疗有症状的子宫肌瘤
其他名称：
UAE 是一种用于治疗子宫肌瘤的微创外科手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 GFA 的直接成本与子宫肌瘤切除术和 UAE 的直接成本进行比较
大体时间：手术后 3 个月
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比较术后 3 个月全球肌瘤切除术 (GFA) 与子宫肌瘤切除术和子宫动脉栓塞术 (UAE) 的医疗、手术和住院费用（包括手术并发症费用）。
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手术后 3 个月
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将急性和近期严重并发症的发生率与关键研究的急性和近期治疗相关严重不良事件的发生率进行比较。
大体时间：手术后 3 个月
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与关键研究中急性和近期治疗相关的严重不良事件发生率相比，所有 GFA 受试者的急性（术后 48 小时内）和近期（术后 2 至 30 天）严重并发症的总体发生率。
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手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估三种治疗方案的相对安全性
大体时间：60 个月
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将通过比较所有三种替代方案（GFA、子宫肌瘤切除术、阿联酋）的并发症发生率来评估安全措施。
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60 个月
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评估影响三种治疗方案间接成本的因素
大体时间：60 个月
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比较出院后手术相关并发症和再干预的发生成本，以及间接成本因素，这些因素定义为重返工作岗位、恢复正常日常生活活动的天数，以及出院后长达 60 个月的护理成本。
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60 个月
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评估所有治疗组治疗前后的 UFS-QoL
大体时间：60 个月
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使用子宫肌瘤症状和健康相关生活质量（UFS-QoL0 评估工具）与基线相比，比较术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的肌瘤症状严重程度和生活质量评分。
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60 个月
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使用 MIQ 评估受试者月经出血
大体时间：60 个月
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使用月经过多影响问卷 (MIQ) 比较受试者治疗前和治疗后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月的月经出血。
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60 个月
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评估受试者对治疗的满意度
大体时间：60 个月
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使用 EQ-5D（一种用于衡量健康结果的标准化仪器）与基线相比，在手术后 3、6、12、24、36、48 和 60 个月比较受试者的满意度和一般健康结果。
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60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Thiel, MD、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月23日
首次发布 (估计)
2012年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月2日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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