Badanie Post Market TRUST (TRUST)
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Acessa Health, Inc.
Badanie Trust (wyniki leczenia technologii oszczędzających macicę).
Niniejsze badanie postmarketingowe jest prowadzone w celu porównania bezpośrednich i pośrednich kosztów trzech podejść (GFA, miomektomii i embolizacji tętnicy macicznej) w leczeniu objawowych mięśniaków macicy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Mięśniaki macicy są najczęstszymi nowotworami miednicy mniejszej u kobiet; poważnie wpływają na jakość życia i są głównym wskazaniem do histerektomii.
Histerektomia jest ostatecznym sposobem leczenia mięśniaków; jednak wielu pacjentek szuka alternatywnej terapii oszczędzającej macicę i pragnie zachować swoją płodność.
Miomektomia jest często zgłaszaną opcją chirurgiczną dla kobiet z objawowymi mięśniakami macicy, a do niedawna dostęp brzuszny był podejściem z wyboru dla większości chirurgów.
Z biegiem czasu pacjenci prosili o mniej inwazyjne procedury, a minimalnie inwazyjne opcje laparoskopowe stają się coraz bardziej popularne wśród pacjentek i ich ginekologów.
Standardowe leczenie chirurgiczne i interwencyjne mięśniaków macicy jest kosztowne dla społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej.
Nowe technologie, takie jak GFA, mogą stanowić tanią alternatywę dla standardowych metod leczenia objawowych mięśniaków macicy u kobiet, które pragną zachować macicę.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę różnic w kosztach między trzema dostępnymi technikami oszczędzającymi macicę oraz zbadanie wyników jakościowych, takich jak nasilenie objawów, jakość życia związana ze zdrowiem i ogólny efekt leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają ≥ 18 lat i miesiączkują
- Mają objawowe mięśniaki macicy
- Mieć rozmiar macicy ≤ 16 tygodni ciąży określony na podstawie badania miednicy
- Mieć wszystkie mięśniaki o dowolnej średnicy mniejszej niż 10 cm
- Pragnienie zachowania macicy
- Mieli normalny wymaz cytologiczny w ciągu ostatnich 36 miesięcy zdefiniowany jako „brak nieleczonego raka szyjki macicy lub dysplazji”.
- Są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich testów, procedur i narzędzi oceny
- Są w stanie udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Mają przeciwwskazania do operacji laparoskopowej i/lub znieczulenia ogólnego.
- Oczekuje się, że stwarzają wysokie ryzyko lub wiadomo, że mają znaczne zrosty w jamie brzusznej (zdefiniowane jako zrosty, które wymagałyby rozległego rozwarstwienia w celu zmobilizowania i obejrzenia wszystkich powierzchni macicy)
- Pacjenci wymagający dużych planowych zabiegów towarzyszących (np. naprawa przepukliny)
- Są w ciąży lub karmią piersią
- Przyjmować dowolnego agonistę GnRh typu depot w ciągu trzech miesięcy przed procedurami przesiewowymi
- Mieć wszczepioną wkładkę domaciczną lub wkładkę jajowodową do antykoncepcji, której nie można lub nie można usunąć co najmniej 10 dni przed leczeniem
- Mieć przewlekły ból miednicy, o którym wiadomo, że nie jest spowodowany mięśniakami macicy
- Rozpoznano lub podejrzewano endometriozę stopnia 3 lub 4, adenomiozę
- Mają aktywną lub historię choroby zapalnej miednicy mniejszej
- Mieć historię lub dowody na raka ginekologicznego lub stan przednowotworowy w ciągu ostatnich pięciu lat
- Miał radioterapię miednicy
- Mieć pozamaciczną masę miednicy powyżej 3 cm
- Mieć mięśniaka szyjki macicy
- Mieć jeden lub więcej całkowicie wewnątrzkomorowych mięśniaków podśluzówkowych (typu 0) lub tylko mięśniaki podśluzówkowe typu 0/1, które są lepiej leczone metodami histeroskopowymi
- W ocenie medycznej badacza nie należy brać udziału w badaniu
- Nie chcą być randomizowani do leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kobieta odpowiednia do miomektomii lub GFA
Ta grupa będzie się składać z kobiet, które pragną zachować macicę.
Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy GFA lub miomektomii (laparoskopowej lub brzusznej).
|
GFA jest stosowany w leczeniu objawowych mięśniaków macicy
Inne nazwy:
Miomektomia to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu mięśniaków macicy z macicy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kobieta odpowiednia dla ZEA lub GFA
Ta grupa będzie się składać z kobiet, które pragną zachować macicę.
Kobiety zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do GFA lub embolizacji tętnicy macicznej (ZEA).
|
GFA jest stosowany w leczeniu objawowych mięśniaków macicy
Inne nazwy:
ZEA to minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna stosowana w leczeniu mięśniaków macicy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj bezpośredni koszt GFA z kosztami miomektomii i ZEA
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Porównanie kosztów medycznych, chirurgicznych i hospitalizacji (w tym kosztów powikłań po zabiegach) globalnej ablacji mięśniaków (GFA) z kosztami miomektomii i embolizacji tętnic macicznych (UAE) po 3 miesiącach od zabiegu.
|
Procedura po 3 miesiącach
|
|
Porównanie częstości ostrych i krótkoterminowych poważnych powikłań z ostrymi i krótkoterminowymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w badaniu podstawowym.
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
|
Ogólny odsetek ostrych (w ciągu 48 godzin po zabiegu) i krótkoterminowych (między 2 a 30 dniem po zabiegu) poważnych powikłań u wszystkich pacjentów z GFA w porównaniu z częstością ostrych i krótkoterminowych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w badaniu podstawowym.
|
Procedura po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń porównawcze bezpieczeństwo trzech alternatywnych metod leczenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Środki bezpieczeństwa zostaną ocenione poprzez porównanie odsetka powikłań dla wszystkich trzech alternatyw (GFA, miomektomia, Zjednoczone Emiraty Arabskie).
|
60 miesięcy
|
|
Oceń czynniki, które wpływają na koszty pośrednie trzech alternatywnych metod leczenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównanie kosztów częstości występowania powikłań pooperacyjnych i reinterwencji po wypisie ze szpitala oraz pośrednich czynników kosztów zdefiniowanych jako liczba dni do powrotu do pracy, powrót do normalnych czynności życia codziennego oraz koszt opieki do 60 miesięcy po wypisie ze szpitala.
|
60 miesięcy
|
|
Ocenić UFS-QoL przed i po leczeniu we wszystkich grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównanie nasilenia objawów mięśniaków macicy i oceny jakości życia po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu narzędzia do oceny objawów włókniaków macicy i jakości życia związanej ze zdrowiem (narzędzie do oceny UFS-QoL0.
|
60 miesięcy
|
|
Oceń krwawienia miesiączkowe u pacjentek za pomocą MIQ
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównaj krwawienia miesiączkowe pacjentek przed leczeniem i do 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po leczeniu za pomocą Kwestionariusza Wpływu Krwotoku Miesięcznego (MIQ).
|
60 miesięcy
|
|
Oceń zadowolenie pacjentki z jej leczenia
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Porównanie zadowolenia pacjenta i ogólnego stanu zdrowia po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach po zabiegu z wartościami wyjściowymi przy użyciu kwestionariusza EQ-5D (standaryzowane narzędzie do pomiaru stanu zdrowia).
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-00-0015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .