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Étude sur la CONFIANCE post-commercialisation (TRUST)

2 décembre 2021 mis à jour par: Acessa Health, Inc.

L'étude Trust (résultats du traitement des technologies d'épargne utérine)

Cette étude post-commercialisation est menée pour comparer les coûts directs et indirects de trois approches (GFA, myomectomie et embolisation de l'artère utérine) pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fibromes utérins sont les néoplasmes pelviens les plus courants chez les femmes; ils ont un impact sévère sur la qualité de vie et sont la principale indication de l'hystérectomie. L'hystérectomie est le traitement définitif des myomes; cependant, de nombreuses patientes recherchent une thérapie alternative de préservation de l'utérus et souhaitent conserver leur fertilité. La myomectomie est une option chirurgicale très répandue pour les femmes atteintes de fibromes symptomatiques et, jusqu'à récemment, l'approche abdominale était l'approche de choix pour la plupart des chirurgiens. Au fil du temps, les patients ont demandé des procédures moins invasives et les options laparoscopiques peu invasives sont de plus en plus populaires parmi les patients et leurs gynécologues. Les traitements chirurgicaux et interventionnels standards des fibromes utérins coûtent cher à la société et au système de santé. Les nouvelles technologies telles que la GFA peuvent offrir une alternative peu coûteuse aux traitements standard des fibromes utérins symptomatiques chez les femmes qui souhaitent la conservation de l'utérus. Cette étude vise à évaluer ces différences de coût entre trois techniques d'épargne utérine disponibles et à explorer les résultats qualitatifs tels que la gravité des symptômes, la qualité de vie liée à la santé et l'effet global du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Vous avez ≥ 18 ans et avez vos règles
  • Avoir des fibromes utérins symptomatiques
  • Avoir une taille utérine ≤ 16 semaines de gestation, déterminée par un examen pelvien
  • Avoir tous les fibromes de moins de 10 cm de diamètre
  • Désir de conservation utérine
  • Avoir eu un frottis de Pap normal au cours des 36 derniers mois, défini comme « aucune tumeur maligne ou dysplasie cervicale non traitée ».
  • Sont disposés et capables de se conformer à tous les tests, procédures et outils d'évaluation de l'étude
  • Sont capables de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des contre-indications à la chirurgie laparoscopique et/ou à l'anesthésie générale.
  • On s'attend à ce qu'elles présentent un risque élevé d'adhérences intra-abdominales importantes ou qu'elles soient connues pour avoir des adhérences intra-abdominales importantes (définies comme des adhérences qui nécessiteraient une dissection approfondie pour mobiliser et visualiser toutes les surfaces de l'utérus)
  • Patients nécessitant des procédures concomitantes électives majeures (par exemple, réparation d'une hernie)
  • êtes enceinte ou allaitez
  • Avoir pris un agoniste de dépôt de la GnRh dans les trois mois précédant les procédures de dépistage
  • Avoir un dispositif intra-utérin ou de trompe de Fallope implanté pour la contraception qui ne peut pas ou ne sera pas retiré au moins 10 jours avant le traitement
  • Avoir des douleurs pelviennes chroniques connues pour ne pas être dues à des fibromes utérins
  • Avoir une endométriose connue ou suspectée Stade 3 ou 4, adénomyose
  • Avoir une maladie inflammatoire pelvienne active ou des antécédents
  • Avoir des antécédents ou des signes de malignité gynécologique ou de pré-malignité au cours des cinq dernières années
  • Avoir subi une radiothérapie pelvienne
  • Avoir une masse pelvienne non utérine de plus de 3 cm
  • Avoir un myome cervical
  • Avoir un ou plusieurs fibromes sous-muqueux complètement intracavitaires (type 0) ou seulement des fibromes sous-muqueux de type 0/1 qui sont mieux traités par des méthodes hystéroscopiques
  • Dans le jugement médical de l'investigateur ne devrait pas participer à l'étude
  • Ne sont pas disposés à être randomisés pour le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Femme adaptée à la myomectomie ou à la GFA
Ce groupe sera composé de femmes qui désirent la préservation utérine. Les femmes seront randomisées 1: 1 pour GFA ou myomectomie (laparoscopique ou abdominale).
Procédure: Ablation globale des fibromes (GFA)
GFA est utilisé pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques
Autres noms:
  • GFA
Procédure: Myomectomie abdominale ou laparoscopique
La myomectomie est une procédure dans laquelle les fibromes utérins sont retirés chirurgicalement de l'utérus.
Autres noms:
  • Myomectomie
Comparateur actif: Femme Convient pour les EAU ou GFA
Ce groupe sera composé de femmes qui désirent la préservation utérine. Les femmes seront randomisées 1: 1 pour GFA ou embolisation de l'artère utérine (EAU).
Procédure: Ablation globale des fibromes (GFA)
GFA est utilisé pour le traitement des fibromes utérins symptomatiques
Autres noms:
  • GFA
Procédure: Embolisation de l'artère utérine (EAU)
L'UAE est une intervention chirurgicale peu invasive utilisée pour traiter les fibromes utérins.
Autres noms:
  • Émirats arabes unis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le coût direct de la GFA par rapport à ceux de la myomectomie et des EAU
Délai: 3 mois après la procédure
Comparer les coûts médicaux, chirurgicaux et d'hospitalisation (y compris les coûts des complications de la procédure) de l'ablation globale des fibromes (GFA) par rapport à ceux de la myomectomie et de l'embolisation de l'artère utérine (EAU) à 3 mois après la procédure.
3 mois après la procédure
Comparer les taux de complications graves aiguës et à court terme aux événements indésirables graves liés au traitement aigus et à court terme de l'étude pivot.
Délai: 3 mois après la procédure
Taux globaux de complications graves aiguës (dans les 48 heures suivant l'intervention) et à court terme (entre 2 et 30 jours après l'intervention) chez tous les sujets GFA par rapport aux taux d'événements indésirables graves liés au traitement aigus et à court terme dans l'étude pivot.
3 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité comparative des trois alternatives de traitement
Délai: 60 mois
Les mesures de sécurité seront évaluées en comparant le taux de complications pour les trois alternatives (GFA, myomectomie, EAU).
60 mois
Évaluer les facteurs qui influencent les coûts indirects des trois alternatives de traitement
Délai: 60 mois
Comparez les coûts d'incidence des complications et des réinterventions liées à la procédure après le congé ainsi que les facteurs de coûts indirects définis comme le nombre de jours avant le retour au travail, le retour aux activités normales de la vie quotidienne et le coût des soins jusqu'à 60 mois après le congé.
60 mois
Évaluer le pré-traitement UFS-QoL au post-traitement dans tous les groupes de traitement
Délai: 60 mois
Comparer la gravité des symptômes du fibrome et les scores de qualité de vie à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure par rapport à la ligne de base à l'aide de l'outil d'évaluation des symptômes du fibrome utérin et de la qualité de vie liée à la santé (UFS-QoL0).
60 mois
Évaluer les saignements menstruels des sujets à l'aide du MIQ
Délai: 60 mois
Comparez les saignements menstruels des sujets avant le traitement et jusqu'à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement à l'aide du questionnaire sur l'impact de la ménorragie (MIQ).
60 mois
Évaluer la satisfaction du sujet avec son traitement
Délai: 60 mois
Comparez la satisfaction du sujet et le résultat de santé général à 3, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après la procédure par rapport à la ligne de base à l'aide de l'EQ-5D (un instrument standardisé à utiliser comme mesure du résultat de santé).
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acessa Health, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2012

Première publication (Estimation)

27 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-00-0015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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