Estudio de confianza posterior al mercado (TRUST)
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Acessa Health, Inc.
El estudio Trust (Resultados del tratamiento de las tecnologías de preservación uterina)
Este estudio posterior al mercado se lleva a cabo para comparar el costo directo e indirecto de tres enfoques (GFA, miomectomía y embolización de la arteria uterina) para el tratamiento de los fibromas uterinos sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los fibromas uterinos son las neoplasias pélvicas más comunes en las mujeres; afectan severamente la calidad de vida y son la indicación principal para la histerectomía.
La histerectomía es el tratamiento definitivo de los miomas; sin embargo, muchas pacientes buscan una terapia alternativa de conservación del útero y desean conservar su fertilidad.
La miomectomía es una opción quirúrgica ampliamente reportada para mujeres con fibromas sintomáticos y, hasta hace poco, el abordaje abdominal ha sido el abordaje de elección para la mayoría de los cirujanos.
Con el tiempo, los pacientes han solicitado procedimientos menos invasivos y las opciones laparoscópicas mínimamente invasivas se están volviendo más populares entre los pacientes y sus ginecólogos.
Los tratamientos quirúrgicos e intervencionistas estándar para los fibromas uterinos son costosos para la sociedad y para el sistema de atención médica.
Las nuevas tecnologías como GFA pueden ofrecer una alternativa de bajo costo a los tratamientos estándar para los fibromas uterinos sintomáticos en mujeres que desean la conservación del útero.
Este estudio busca evaluar las diferencias de costos entre las tres técnicas de preservación uterina disponibles y explorar los resultados cualitativos, como la gravedad de los síntomas, la calidad de vida relacionada con la salud y el efecto general del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene ≥ 18 años y está menstruando
- Tiene fibromas uterinos sintomáticos
- Tener un tamaño uterino ≤ 16 semanas de gestación según lo determine el examen pélvico
- Tiene todos los fibromas que miden menos de 10 cm en cualquier diámetro
- Deseo de conservación uterina
- Haber tenido una prueba de Papanicolaou normal dentro de los últimos 36 meses definidos como "sin malignidad o displasia cervical no tratada".
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las pruebas, procedimientos y herramientas de evaluación del estudio.
- Son capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener contraindicaciones para cirugía laparoscópica y/o anestesia general.
- Se espera que tengan un alto riesgo de tener adherencias intraabdominales significativas (definidas como adherencias que requerirían una disección extensa para movilizar y ver todas las superficies del útero)
- Pacientes que requieren procedimientos concomitantes electivos importantes (p. ej., reparación de hernia)
- Están embarazadas o amamantando
- Haber tomado cualquier agonista GnRh de depósito dentro de los tres meses anteriores a los procedimientos de selección.
- Tener un dispositivo intrauterino o de trompa de Falopio implantado para la anticoncepción que no se puede o no se quitará al menos 10 días antes del tratamiento
- Tiene dolor pélvico crónico que se sabe que no se debe a fibromas uterinos
- Tiene endometriosis conocida o sospechada Etapa 3 o 4, adenomiosis
- Tener activo o antecedentes de enfermedad pélvica inflamatoria
- Tener antecedentes o evidencia de malignidad ginecológica o premalignidad en los últimos cinco años.
- Han tenido radiación pélvica
- Tener una masa pélvica no uterina de más de 3 cm.
- Tiene un mioma cervical
- Tiene uno o más fibromas submucosos completamente intracavitarios (Tipo 0) o solo fibromas submucosos Tipo 0/1 que se tratan mejor a través de métodos histeroscópicos
- A juicio médico del investigador no debe participar en el estudio
- No están dispuestos a ser asignados al azar al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Mujer apta para miomectomía o GFA
Este grupo estará formado por mujeres que desean la preservación uterina.
Las mujeres serán aleatorizadas 1:1 a GFA o miomectomía (laparoscópica o abdominal).
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GFA se está utilizando para el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos
Otros nombres:
La miomectomía es un procedimiento en el que los fibromas uterinos se extirpan quirúrgicamente del útero.
Otros nombres:
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Comparador activo: Mujer Apto para EAU o GFA
Este grupo estará formado por mujeres que desean la preservación uterina.
Las mujeres serán aleatorizadas 1:1 a GFA o embolización de la arteria uterina (UAE).
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GFA se está utilizando para el tratamiento de fibromas uterinos sintomáticos
Otros nombres:
UAE es un procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo que se usa para tratar los fibromas uterinos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare el costo directo de la GFA en comparación con los de la miomectomía y los EAU
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Comparar los costos médicos, quirúrgicos y de hospitalización (incluidos los costos de complicaciones del procedimiento) de la ablación global de fibromas (GFA) en comparación con los de la miomectomía y la embolización de la arteria uterina (UAE) a los 3 meses posteriores al procedimiento.
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3 meses después del procedimiento
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Compare las tasas de complicaciones graves agudas y a corto plazo con los eventos adversos graves agudos y a corto plazo relacionados con el tratamiento del estudio fundamental.
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento
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Tasas generales de complicaciones graves agudas (dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento) y a corto plazo (entre 2 y 30 días posteriores al procedimiento) en todos los sujetos con GFA en comparación con las tasas de eventos adversos graves agudos y a corto plazo relacionados con el tratamiento en el estudio fundamental.
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3 meses después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad comparativa de las tres alternativas de tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Las medidas de seguridad se evaluarán comparando la tasa de complicaciones de las tres alternativas (GFA, miomectomía, EAU).
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60 meses
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Evaluar los factores que influyen en los costos indirectos de las tres alternativas de tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Compare los costos de incidencia de las complicaciones relacionadas con el procedimiento posterior al alta y las reintervenciones, así como los factores de costos indirectos definidos como días para regresar al trabajo, regresar a las actividades normales de la vida diaria y el costo de la atención hasta 60 meses después del alta.
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60 meses
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Evaluar UFS-QoL antes del tratamiento y después del tratamiento en todos los grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: 60 meses
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Comparar la gravedad de los síntomas de los fibromas y las puntuaciones de la calidad de vida a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento en comparación con el valor inicial mediante la herramienta de evaluación Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (UFS-QoL0).
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60 meses
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Evaluar el sangrado menstrual de los sujetos utilizando el MIQ
Periodo de tiempo: 60 meses
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Compare sujetos con sangrado menstrual antes del tratamiento y hasta 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del tratamiento utilizando el Cuestionario de impacto de la menorragia (MIQ).
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60 meses
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Evaluar la satisfacción del sujeto con su tratamiento.
Periodo de tiempo: 60 meses
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Compare la satisfacción del sujeto y el resultado de salud general a los 3, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después del procedimiento en comparación con la línea de base utilizando el EQ-5D (un instrumento estandarizado para usar como medida del resultado de salud).
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00-0015
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Ensayos clínicos sobre Ablación global de fibromas (GFA)
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