Post Market TRUST-studie (TRUST)
2 december 2021 uppdaterad av: Acessa Health, Inc.
Studien Trust (Behandlingsresultat av Uterine Sparing Technologies).
Denna postmarknadsstudie genomförs för att jämföra de direkta och indirekta kostnaderna för tre tillvägagångssätt (GFA, myomektomi och livmoderartärembolisering) för behandling av symtomatiska uterusfibroider.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Myom är de vanligaste bäckenneoplasmerna hos kvinnor; de påverkar livskvaliteten allvarligt och är den ledande indikationen för hysterektomi.
Hysterektomi är den definitiva behandlingen för myom; emellertid söker många patienter alternativ livmodersparande terapi och önskar att bevara sin fertilitet.
Myomectomy är ett mycket rapporterat kirurgiskt alternativ för kvinnor med symtomatiska myom och tills nyligen har bukens tillvägagångssätt varit det val för de flesta kirurger.
Med tiden har patienter begärt mindre invasiva procedurer och minimalt invasiva, laparoskopiska alternativ blir mer populära bland patienter och deras gynekologer.
Vanliga kirurgiska och interventionella behandlingar för myom är kostsamma för samhället och för hälso- och sjukvården.
Nya tekniker som GFA kan erbjuda ett billigt alternativ till standardbehandlingarna för symtomatiska myom hos kvinnor som önskar bevara livmodern.
Denna studie syftar till att utvärdera dessa kostnadsskillnader mellan tre tillgängliga livmodersparande tekniker och att utforska de kvalitativa resultaten som symtomens svårighetsgrad, hälsorelaterad livskvalitet och övergripande behandlingseffekt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
260
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är ≥ 18 år och har mens
- Har symtomatiska myom
- Ha en livmoderstorlek ≤ 16 graviditetsveckor, bestämt genom bäckenundersökning
- Ha alla myom som är mindre än 10 cm i valfri diameter
- Önskar att bevara livmodern
- Har haft ett normalt cellprov under de senaste 36 månaderna definierat som "ingen obehandlad cervikal malignitet eller dysplasi."
- Är villig och kapabel att följa alla studietester, procedurer och bedömningsverktyg
- Är kapabla att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har kontraindikationer för laparoskopisk kirurgi och/eller generell anestesi.
- Förväntas ha hög risk för, eller är kända för att ha, betydande intraabdominala sammanväxningar (definieras som sammanväxningar som skulle kräva omfattande dissektion för att mobilisera och se alla ytor av livmodern)
- Patienter som kräver större elektiva samtidiga ingrepp (t.ex. bråckreparation)
- Är gravid eller ammar
- Har tagit någon depå GnRh-agonist inom tre månader före screeningprocedurerna
- Ha en implanterad intrauterin eller äggledare för preventivmedel som inte kan eller kommer att tas bort minst 10 dagar före behandling
- Har kronisk bäckensmärta som man vet inte beror på myom
- Har känt eller misstänkt endometrios Steg 3 eller 4, adenomyos
- Har aktiv eller historia av bäckeninflammatorisk sjukdom
- Har en historia av, eller tecken på, gynekologisk malignitet eller pre-malignitet under de senaste fem åren
- Har fått bäckenstrålning
- Ha en icke-livmoderbäckenmassa över 3 cm
- Har ett cervikalt myom
- Har en eller flera helt intrakavitära submukösa myom (Typ 0) eller endast Typ 0/1 submukösa myom som är bättre behandlade via hysteroskopiska metoder
- Enligt den medicinska bedömningen av utredaren bör inte delta i studien
- Är inte villiga att randomiseras till behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvinna Lämplig för Myomektomi eller GFA
Denna grupp kommer att bestå av kvinnor som önskar bevarande av livmodern.
Kvinnor kommer att randomiseras 1:1 till GFA eller Myomektomi (laparoskopisk eller abdominal).
|
GFA används för behandling av symtomatiska myom
Andra namn:
Myomektomi är en procedur där myom avlägsnas kirurgiskt från livmodern.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kvinna Lämplig för UAE eller GFA
Denna grupp kommer att bestå av kvinnor som önskar bevarande av livmodern.
Kvinnor kommer att randomiseras 1:1 till GFA eller livmoderartäremboli (UAE).
|
GFA används för behandling av symtomatiska myom
Andra namn:
UAE är ett minimalt invasivt kirurgiskt ingrepp som används för att behandla myom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför direkta kostnader för GFA jämfört med de för myomektomi och UAE
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Att jämföra medicinska, kirurgiska och sjukhusvårdskostnader (inklusive kostnader för procedurkomplikationer) för Global Fibroid Ablation (GFA) jämfört med kostnaderna för Myomectomy och Uterine Artery Embolization (UAE) 3 månader efter proceduren.
|
3 månader efter proceduren
|
|
Jämför frekvensen av akuta och korttids allvarliga komplikationer med de akuta och korttidsbehandlingsrelaterade allvarliga biverkningarna i pivotal studie.
Tidsram: 3 månader efter proceduren
|
Totala frekvenser av akuta (inom 48 timmar efter ingreppet) och korttids (mellan 2 och 30 dagar efter ingreppet) allvarliga komplikationer hos alla GFA-patienter jämfört med de akuta och korttidsbehandlingsrelaterade allvarliga biverkningarna i den pivotala studien.
|
3 månader efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm den jämförande säkerheten för de tre behandlingsalternativen
Tidsram: 60 månader
|
Säkerhetsåtgärder kommer att bedömas genom att jämföra komplikationsfrekvensen för alla tre alternativen (GFA, Myomectomy, UAE).
|
60 månader
|
|
Bedöm faktorer som påverkar indirekta kostnader för de tre behandlingsalternativen
Tidsram: 60 månader
|
Jämför incidenskostnader för komplikationer och återingrepp efter utskrivningsprocedur och indirekta kostnadsfaktorer definierade som dagar för återgång till arbete, återgång till normala aktiviteter i det dagliga livet och kostnad för vård upp till 60 månader efter utskrivning.
|
60 månader
|
|
Bedöm UFS-QoL förbehandling till efterbehandling i alla behandlingsgrupper
Tidsram: 60 månader
|
Att jämföra myomsymtomens svårighetsgrad och livskvalitetspoäng 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren jämfört med baslinjen med användning av Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (UFS-QoL0 bedömningsverktyg.
|
60 månader
|
|
Bedöm personers menstruationsblödning med hjälp av MIQ
Tidsram: 60 månader
|
Jämför patienter med menstruationsblödning före behandling och upp till 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter behandling med hjälp av Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
|
60 månader
|
|
Bedöm patientens tillfredsställelse med hennes behandling
Tidsram: 60 månader
|
Jämför patientens tillfredsställelse och allmänna hälsoresultat 3, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader efter proceduren jämfört med baslinjen med användning av EQ-5D (ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat).
|
60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
27 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP-00-0015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .