ポストマーケットトラスト調査 (TRUST)
2021年12月2日 更新者：Acessa Health, Inc.
The Trust (子宮温存技術の治療結果) 研究
この市場投入後の研究は、症候性子宮筋腫の治療のための 3 つのアプローチ (GFA、筋腫摘出術、および子宮動脈塞栓術) の直接的および間接的なコストを比較するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
子宮筋腫は、女性で最も一般的な骨盤腫瘍です。それらは生活の質に深刻な影響を与え、子宮摘出術の主要な適応症です。
子宮摘出術は、筋腫の決定的な治療法です。しかし、多くの患者は代替の子宮温存療法を求めており、妊孕性を温存したいと望んでいます。
筋腫核出術は、症候性筋腫を持つ女性のための外科的選択肢として多く報告されており、最近まで、ほとんどの外科医にとって開腹アプローチが選択されてきました。
時間が経つにつれて、患者は侵襲性の低い処置を要求するようになり、低侵襲の腹腔鏡オプションが患者とその婦人科医の間でより一般的になりつつあります.
子宮筋腫の標準的な外科的および介入的治療は、社会および医療制度にとって費用がかかります。
GFA などの新技術は、子宮温存を希望する女性の症候性子宮筋腫の標準治療に代わる低コストの代替手段を提供する可能性があります。
この研究では、利用可能な 3 つの子宮温存技術の費用の違いを評価し、症状の重症度、健康関連の生活の質、全体的な治療効果などの質的な結果を調査しようとしています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上で月経中の方
- 症状のある子宮筋腫がある
- -内診で決定された子宮の大きさが妊娠16週以下である
- いずれかの直径が 10 cm 未満のすべての筋腫がある
- 子宮温存を望む
- -過去36か月以内に「未治療の子宮頸部悪性腫瘍または異形成なし」と定義された正常なパパニコロウ塗抹検査を受けた。
- -すべての研究テスト、手順、および評価ツールを喜んで順守することができます
- -インフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- -腹腔鏡手術および/または全身麻酔の禁忌があります。
- -重大な腹腔内癒着のリスクが高いと予想される、またはあることが知られている（子宮のすべての表面を動かして見るために広範な解剖が必要な癒着として定義される）
- -主要な待機的付随処置（例：ヘルニア修復）を必要とする患者
- 妊娠中または授乳中
- -スクリーニング手順の3か月以内にデポGnRhアゴニストを服用したことがある
- -避妊のための子宮内または卵管デバイスが埋め込まれており、少なくとも治療の10日前に取り外せない、または取り外せない
- 子宮筋腫によるものではないことが知られている慢性的な骨盤痛がある
- 子宮内膜症の既知または疑いがある ステージ 3 または 4、腺筋症
- -骨盤内炎症性疾患の活動性または病歴がある
- -過去5年以内に婦人科悪性腫瘍または前悪性腫瘍の病歴または証拠がある
- 骨盤放射線を受けたことがある
- 3cmを超える非子宮骨盤腫瘤がある
- 子宮筋腫がある
- 1つ以上の完全に腔内の粘膜下筋腫（タイプ0）、またはタイプ0/1の粘膜下筋腫のみがあり、子宮鏡検査法でよりよく治療されます
- 治験責任医師の医学的判断では、治験に参加すべきではありません
- 無作為化されて治療を受けることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：筋腫またはGFAに適した女性
このグループは、子宮温存を希望する女性で構成されます。
女性はGFAまたは筋腫核出術（腹腔鏡または腹部）に1：1で無作為に割り付けられます。
|
GFA は症候性子宮筋腫の治療に使用されています
他の名前：
筋腫核出術は、子宮筋腫を子宮から外科的に除去する処置です。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：UAEまたはGFAに適した女性
このグループは、子宮温存を希望する女性で構成されます。
女性は 1:1 で GFA または子宮動脈塞栓術 (UAE) に無作為に割り付けられます。
|
GFA は症候性子宮筋腫の治療に使用されています
他の名前：
アラブ首長国連邦は、子宮筋腫の治療に使用される低侵襲手術です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
筋腫核出術および UAE と比較した GFA の直接費用の比較
時間枠：術後3ヶ月
|
手術後 3 か月でのグローバル Fibroid Ablation (GFA) と子宮動脈塞栓術 (UAE) の医療費、手術費、および入院費 (手続き上の合併症の費用を含む) を比較します。
|
術後3ヶ月
|
|
急性および短期の重篤な合併症の発生率を、ピボタル研究の急性および短期の治療関連の重篤な有害事象と比較します。
時間枠：術後3ヶ月
|
全GFA被験者における急性（処置後48時間以内）および短期（処置後2～30日）の重篤な合併症の全体的な割合と、ピボタル研究における急性および短期の治療関連の重篤な有害事象の発生率との比較。
|
術後3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 つの治療選択肢の比較安全性を評価する
時間枠：60ヶ月
|
安全対策は、3 つすべての選択肢 (GFA、筋腫核出術、UAE) の合併症率を比較することによって評価されます。
|
60ヶ月
|
|
3 つの治療選択肢の間接費に影響を与える要因を評価する
時間枠：60ヶ月
|
退院後の処置に関連する合併症と再介入の発生コスト、および職場復帰までの日数、日常生活の通常の活動への復帰、および退院後 60 か月までのケアのコストとして定義される間接コスト要因を比較します。
|
60ヶ月
|
|
すべての治療グループで治療前から治療後の UFS-QoL を評価する
時間枠：60ヶ月
|
子宮筋腫の症状と健康関連の生活の質（UFS-QoL0評価ツール）を使用して、ベースラインと比較して、処置後3、6、12、24、36、48、および60か月での筋腫の症状の重症度と生活の質のスコアを比較します。
|
60ヶ月
|
|
MIQ を使用して被験者の月経出血を評価する
時間枠：60ヶ月
|
月経過多影響アンケート (MIQ) を使用して、被験者の月経出血の治療前と治療後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月までを比較します。
|
60ヶ月
|
|
彼女の治療に対する被験者の満足度を評価する
時間枠：60ヶ月
|
EQ-5D (健康転帰の尺度として使用するための標準化された機器) を使用して、ベースラインと比較して、手順後 3、6、12、24、36、48、および 60 か月での被験者の満足度と一般的な健康転帰を比較します。
|
60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：John Thiel, MD、Saskatchewan Health Authority - Regina Area
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。