Post Market TRUST-onderzoek (TRUST)
2 december 2021 bijgewerkt door: Acessa Health, Inc.
De Trust (Behandelingsresultaten van Uterine Sparing Technologies) Study
Deze postmarktstudie wordt uitgevoerd om de directe en indirecte kosten van drie benaderingen (GFA, myomectomie en embolisatie van de baarmoederslagader) voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende bekkenneoplasmata bij vrouwen; ze hebben een ernstige invloed op de kwaliteit van leven en zijn de belangrijkste indicatie voor hysterectomie.
Hysterectomie is de definitieve behandeling voor myomen; veel patiënten zoeken echter een alternatieve baarmoedersparende therapie en willen hun vruchtbaarheid behouden.
Myomectomie is een veel gerapporteerde chirurgische optie voor vrouwen met symptomatische vleesbomen en tot voor kort was de abdominale benadering de voorkeursbenadering voor de meeste chirurgen.
In de loop van de tijd hebben patiënten om minder invasieve procedures gevraagd en minimaal invasieve, laparoscopische opties worden steeds populairder bij patiënten en hun gynaecologen.
Standaard chirurgische en interventionele behandelingen voor baarmoederfibromen zijn duur voor de samenleving en voor de gezondheidszorg.
Nieuwe technologieën zoals GFA kunnen een goedkoop alternatief bieden voor de standaardbehandelingen voor symptomatische baarmoederfibromen bij vrouwen die baarmoederbehoud wensen.
Deze studie probeert die kostenverschillen tussen drie beschikbare baarmoedersparende technieken te evalueren en de kwalitatieve resultaten te onderzoeken, zoals de ernst van de symptomen, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en het algehele behandelingseffect.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar oud zijn en menstrueren
- Heb symptomatische baarmoederfibromen
- Een baarmoederomvang ≤ 16 zwangerschapsweken hebben, zoals bepaald door bekkenonderzoek
- Heb alle vleesbomen met een diameter van minder dan 10 cm
- Verlangen naar behoud van de baarmoeder
- In de afgelopen 36 maanden een normaal uitstrijkje hebben gehad, gedefinieerd als "geen onbehandelde cervicale maligniteit of dysplasie."
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle studietoetsen, procedures en beoordelingsinstrumenten
- In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties hebben voor laparoscopische chirurgie en/of algemene anesthesie.
- Er wordt verwacht dat ze een hoog risico lopen op, of waarvan bekend is dat ze significante intra-abdominale verklevingen hebben (gedefinieerd als verklevingen die uitgebreide dissectie vereisen om alle oppervlakken van de baarmoeder te mobiliseren en te bekijken)
- Patiënten die grote electieve gelijktijdige procedures nodig hebben (bijv. Hernia-reparatie)
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
- Binnen drie maanden voorafgaand aan de screeningsprocedures een depot-GnRh-agonist hebben ingenomen
- Een geïmplanteerd intra-uterien of eileidersysteem hebben voor anticonceptie dat niet minstens 10 dagen voorafgaand aan de behandeling kan of zal worden verwijderd
- Heb chronische bekkenpijn waarvan bekend is dat deze niet te wijten is aan baarmoederfibromen
- Bekende of vermoede endometriose stadium 3 of 4, adenomyose
- Heb een actieve of voorgeschiedenis van bekkenontstekingsziekte
- Een geschiedenis hebben van, of bewijs hebben van, gynaecologische maligniteit of pre-maligniteit in de afgelopen vijf jaar
- Bestraling van het bekken gehad
- Een niet-baarmoederlijke bekkenmassa van meer dan 3 cm hebben
- Heb een cervicaal myoom
- Heb een of meer volledig intracavitaire submukeuze vleesbomen (type 0) of alleen type 0/1 submukeuze vleesbomen die beter kunnen worden behandeld via hysteroscopische methoden
- Naar het medisch oordeel van de onderzoeker mag niet worden deelgenomen aan het onderzoek
- Zijn niet bereid om gerandomiseerd te worden behandeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Vrouw geschikt voor myomectomie of GFA
Deze groep zal bestaan uit vrouwen die baarmoederbehoud wensen.
Vrouwen worden 1:1 gerandomiseerd naar GFA of myomectomie (laparoscopisch of abdominaal).
|
GFA wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen
Andere namen:
Myomectomie is een procedure waarbij baarmoederfibromen operatief uit de baarmoeder worden verwijderd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vrouw Geschikt voor VAE of GFA
Deze groep zal bestaan uit vrouwen die baarmoederbehoud wensen.
Vrouwen worden 1:1 gerandomiseerd naar GFA of uteriene arterie-embolisatie (VAE).
|
GFA wordt gebruikt voor de behandeling van symptomatische baarmoederfibromen
Andere namen:
VAE is een minimaal invasieve chirurgische ingreep die wordt gebruikt om baarmoederfibromen te behandelen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de directe kosten van GFA in vergelijking met die van myomectomie en VAE
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Om medische, chirurgische en ziekenhuisopnamekosten (inclusief procedurele complicatiekosten) van Global Fibroid Ablatie (GFA) te vergelijken met die van Myomectomie en Uterine Artery Embolization (UAE) 3 maanden na de procedure.
|
3 maanden na procedure
|
|
Vergelijk het aantal acute en ernstige complicaties op de korte termijn met de acute en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen van het hoofdonderzoek.
Tijdsspanne: 3 maanden na procedure
|
Algehele percentages acute (binnen 48 uur na de procedure) en korte termijn (tussen 2 en 30 dagen na de procedure) ernstige complicaties bij alle GFA-proefpersonen in vergelijking met de acute en kortetermijnbehandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen in het hoofdonderzoek.
|
3 maanden na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de relatieve veiligheid van de drie behandelingsalternatieven
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Veiligheidsmaatregelen zullen worden beoordeeld door het aantal complicaties voor alle drie de alternatieven (GFA, Myomectomie, VAE) te vergelijken.
|
60 maanden
|
|
Beoordeel factoren die de indirecte kosten van de drie behandelingsalternatieven beïnvloeden
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vergelijk de incidentiekosten van proceduregerelateerde complicaties en re-interventies na ontslag, evenals indirecte kostenfactoren gedefinieerd als dagen om weer aan het werk te gaan, terugkeer naar normale dagelijkse activiteiten en kosten van zorg tot 60 maanden na ontslag.
|
60 maanden
|
|
Beoordeel UFS-QoL voorbehandeling tot nabehandeling in alle behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Om de ernst van de symptomen van vleesbomen en scores voor de kwaliteit van leven te vergelijken op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (UFS-QoL0-beoordelingstool).
|
60 maanden
|
|
Beoordeel proefpersonen menstruatiebloedingen met behulp van de MIQ
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vergelijk proefpersonen menstruele bloedingen vóór de behandeling en tot 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de behandeling met behulp van de Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
|
60 maanden
|
|
Beoordeel de tevredenheid van de proefpersoon over haar behandeling
Tijdsspanne: 60 maanden
|
Vergelijk de tevredenheid van de proefpersoon en het algemene gezondheidsresultaat op 3, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de procedure in vergelijking met de uitgangswaarde met behulp van de EQ-5D (een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor het gezondheidsresultaat).
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-00-0015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .