Estudo pós-mercado TRUST (TRUST)
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Acessa Health, Inc.
Estudo da Trust (resultados do tratamento de tecnologias de preservação uterina)
Este estudo pós-mercado está sendo conduzido para comparar o custo direto e indireto de três abordagens (GFA, miomectomia e embolização da artéria uterina) para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Miomas uterinos são as neoplasias pélvicas mais comuns em mulheres; eles impactam severamente a qualidade de vida e são a principal indicação para histerectomia.
A histerectomia é o tratamento definitivo para os miomas; no entanto, muitas pacientes procuram terapia alternativa de preservação uterina e desejam conservar sua fertilidade.
A miomectomia é uma opção cirúrgica muito relatada para mulheres com miomas sintomáticos e, até recentemente, a abordagem abdominal era a abordagem de escolha para a maioria dos cirurgiões.
Com o tempo, os pacientes solicitaram procedimentos menos invasivos e minimamente invasivos, as opções laparoscópicas estão se tornando mais populares entre os pacientes e seus ginecologistas.
Os tratamentos cirúrgicos e intervencionistas padrão para miomas uterinos são caros para a sociedade e para o sistema de saúde.
Novas tecnologias, como GFA, podem oferecer uma alternativa de baixo custo aos tratamentos padrão para miomas uterinos sintomáticos em mulheres que desejam a conservação uterina.
Este estudo procura avaliar as diferenças de custo entre três técnicas de preservação uterina disponíveis e explorar os resultados qualitativos, como gravidade dos sintomas, qualidade de vida relacionada à saúde e efeito geral do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm ≥ 18 anos e estão menstruadas
- Tem miomas uterinos sintomáticos
- Ter um tamanho uterino ≤ 16 semanas gestacionais, conforme determinado pelo exame pélvico
- Ter todos os miomas com menos de 10 cm de diâmetro
- Desejo de conservação uterina
- Tiveram um exame de Papanicolaou normal nos últimos 36 meses definido como "sem malignidade ou displasia cervical não tratada".
- Estão dispostos e são capazes de cumprir todos os testes, procedimentos e ferramentas de avaliação do estudo
- São capazes de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Têm contra-indicações para cirurgia laparoscópica e/ou anestesia geral.
- Espera-se que haja alto risco de, ou seja conhecido por ter, aderências intra-abdominais significativas (definidas como aderências que exigiriam dissecção extensa para mobilizar e visualizar todas as superfícies do útero)
- Pacientes que requerem procedimentos concomitantes eletivos importantes (por exemplo, correção de hérnia)
- Está grávida ou amamentando
- Ter tomado qualquer agonista de depósito de GnRh dentro de três meses antes dos procedimentos de triagem
- Ter um dispositivo intrauterino ou de trompa de Falópio implantado para contracepção que não pode ou não será removido pelo menos 10 dias antes do tratamento
- Tem dor pélvica crônica conhecida por não ser causada por miomas uterinos
- Tem endometriose conhecida ou suspeita Estágio 3 ou 4, adenomiose
- Tem doença inflamatória pélvica ativa ou história
- Ter histórico ou evidência de malignidade ginecológica ou pré-malignidade nos últimos cinco anos
- Tiveram radiação pélvica
- Ter uma massa pélvica não uterina com mais de 3 cm
- Tem um mioma cervical
- Tem um ou mais miomas submucosos completamente intracavitários (tipo 0) ou apenas miomas submucosos tipo 0/1 que são mais bem tratados por métodos histeroscópicos
- No julgamento médico do investigador, não deve participar do estudo
- Não estão dispostos a serem randomizados para o tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mulher adequada para miomectomia ou GFA
Este grupo será composto por mulheres que desejam a preservação uterina.
As mulheres serão randomizadas 1:1 para GFA ou miomectomia (laparoscópica ou abdominal).
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GFA está sendo usado para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos
Outros nomes:
A miomectomia é um procedimento no qual os miomas uterinos são removidos cirurgicamente do útero.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Mulher Adequado para Emirados Árabes Unidos ou GFA
Este grupo será composto por mulheres que desejam a preservação uterina.
As mulheres serão randomizadas 1:1 para GFA ou embolização da artéria uterina (EAU).
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GFA está sendo usado para o tratamento de miomas uterinos sintomáticos
Outros nomes:
A EAU é um procedimento cirúrgico minimamente invasivo usado para tratar miomas uterinos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o custo direto da GFA em comparação com os da miomectomia e EAU
Prazo: 3 meses pós procedimento
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Comparar os custos médicos, cirúrgicos e de hospitalização (incluindo os custos de complicações do procedimento) da Ablação Global de Fibróides (GFA) em comparação com os da Miomectomia e Embolização da Artéria Uterina (EAU) 3 meses após o procedimento.
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3 meses pós procedimento
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Comparar as taxas de complicações graves agudas e de curto prazo com os eventos adversos graves agudos e de curto prazo relacionados ao tratamento do estudo principal.
Prazo: 3 meses pós procedimento
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Taxas gerais de complicações graves agudas (dentro de 48 horas após o procedimento) e de curto prazo (entre 2 e 30 dias após o procedimento) em todos os indivíduos com GFA em comparação com as taxas de eventos adversos graves relacionados ao tratamento agudo e de curto prazo no estudo principal.
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3 meses pós procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a segurança comparativa das três alternativas de tratamento
Prazo: 60 Meses
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As medidas de segurança serão avaliadas comparando a taxa de complicações para todas as três alternativas (GFA, Miomectomia, Emirados Árabes Unidos).
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60 Meses
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Avalie os fatores que influenciam os custos indiretos das três alternativas de tratamento
Prazo: 60 Meses
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Comparar os custos de incidência de complicações e reintervenções relacionadas ao procedimento pós-alta, bem como fatores de custo indireto definidos como dias para retorno ao trabalho, retorno às atividades normais da vida diária e custo dos cuidados até 60 meses após a alta.
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60 Meses
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Avaliar UFS-QoL pré-tratamento para pós-tratamento em todos os grupos de tratamento
Prazo: 60 Meses
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Comparar a gravidade dos sintomas de mioma e os escores de qualidade de vida em 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento em comparação com a linha de base usando o sintoma de mioma uterino e a qualidade de vida relacionada à saúde (ferramenta de avaliação UFS-QoL0.
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60 Meses
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Avalie o sangramento menstrual dos indivíduos usando o MIQ
Prazo: 60 Meses
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Compare o sangramento menstrual dos indivíduos antes do tratamento e até 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o tratamento usando o Questionário de Impacto da Menorragia (MIQ).
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60 Meses
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Avalie a satisfação do sujeito com seu tratamento
Prazo: 60 Meses
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Compare a satisfação do sujeito e o resultado geral da saúde em 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses após o procedimento em comparação com a linha de base usando o EQ-5D (um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde).
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60 Meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
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- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
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- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-00-0015
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