Post Market TRUST -tutkimus (TRUST)
torstai 2. joulukuuta 2021 päivittänyt: Acessa Health, Inc.
The Trust (kohdun säästävien tekniikoiden hoitotulokset) -tutkimus
Tässä markkinoille tulon jälkeisessä tutkimuksessa verrataan kolmen lähestymistavan (GFA, myomektomia ja kohdun valtimon embolisaatio) suoria ja epäsuoria kustannuksia oireilevien kohdun fibroidien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit ovat yleisimmät lantion kasvaimet naisilla; ne vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun ja ovat johtava kohdunpoistoindikaatio.
Kohdunpoisto on myoomien lopullinen hoito; Kuitenkin monet potilaat etsivät vaihtoehtoista kohtua säästävää hoitoa ja haluavat säilyttää hedelmällisyytensä.
Myomektomia on usein raportoitu kirurginen vaihtoehto naisille, joilla on oireenmukaisia fibroideja, ja viime aikoihin asti vatsan hoito on ollut useimpien kirurgien valinta.
Ajan myötä potilaat ovat pyytäneet vähemmän invasiivisia toimenpiteitä, ja minimaalisesti invasiiviset, laparoskooppiset vaihtoehdot ovat yhä suositumpia potilaiden ja heidän gynekologiensa keskuudessa.
Kohdun fibroidien tavanomaiset kirurgiset ja interventiohoidot ovat kalliita yhteiskunnalle ja terveydenhuoltojärjestelmälle.
Uudet tekniikat, kuten GFA, voivat tarjota edullisen vaihtoehdon oireenmukaisten kohdun fibroidien tavanomaisille hoidoille naisilla, jotka haluavat kohdun suojelua.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kolmen saatavilla olevan kohtua säästävän tekniikan kustannuseroja ja tutkimaan laadullisia tuloksia, kuten oireiden vakavuutta, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja hoidon kokonaisvaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
260
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat ≥ 18-vuotiaita ja kuukautiset
- Sinulla on oireenmukaisia kohdun fibroideja
- Kohdun koko on ≤ 16 raskausviikkoa lantiotutkimuksen perusteella
- Sinulla on kaikki fibroidit, joiden halkaisija on alle 10 cm
- Halua kohdun säilymistä
- Sinulla on ollut normaali Papa-kokeilu viimeisen 36 kuukauden aikana, joka määritellään "ei käsittelemätöntä kohdunkaulan pahanlaatuisuutta tai dysplasiaa".
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia tutkimustestejä, menettelyjä ja arviointityökaluja
- Osaavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vasta-aiheita laparoskooppiselle leikkaukselle ja/tai yleisanestesialle.
- Odotetaan olevan suuri riski tai niillä tiedetään olevan merkittäviä vatsansisäisiä kiinnikkeitä (määritelty kiinnikkeiksi, jotka edellyttäisivät laajaa dissektiota kohdun kaikkien pintojen mobilisoimiseksi ja näkemiseksi)
- Potilaat, jotka tarvitsevat suuria valinnaisia samanaikaisia toimenpiteitä (esim. tyrän korjaus)
- Ovat raskaana tai imettävät
- olet ottanut mitä tahansa depot-GnRh-agonistia kolmen kuukauden aikana ennen seulontatoimenpiteitä
- sinulla on ehkäisyä varten istutettu kohdunsisäinen tai munanjohdinlaite, jota ei voida poistaa tai ei voida poistaa vähintään 10 päivää ennen hoitoa
- Sinulla on krooninen lantion kipu, jonka tiedetään ei johdu kohdun fibroideista
- Sinulla on tiedossa tai epäilty endometrioosi, vaihe 3 tai 4, adenomyoosi
- Sinulla on aktiivinen tai aiemmin ollut lantion tulehdussairaus
- sinulla on ollut gynekologinen pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen kasvain tai näyttöä siitä viimeisen viiden vuoden aikana
- On ollut lantion säteilyä
- Sinulla on ei-kohun lantion massa yli 3 cm
- Onko sinulla kohdunkaulan myooma
- Sinulla on yksi tai useampi kokonaan ontelonsisäinen limakalvonsisäinen fibroidi (tyyppi 0) tai vain tyypin 0/1 submukoosinen fibroidi, joita hoidetaan paremmin hysteroskooppisilla menetelmillä
- Lääketieteellisen arvion mukaan tutkijan ei tulisi osallistua tutkimukseen
- Eivät ole valmiita satunnaistetuiksi hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nainen, joka sopii myomektomialle tai GFA:lle
Tämä ryhmä koostuu naisista, jotka haluavat suojella kohdun.
Naiset satunnaistetaan suhteessa 1:1 GFA- tai myomektomiaan (laparoskooppinen tai vatsaontelo).
|
GFA:ta käytetään oireenmukaisten kohdun fibroidien hoitoon
Muut nimet:
Myomektomia on toimenpide, jossa kohdun fibroidit poistetaan kirurgisesti kohdusta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nainen, joka sopii Arabiemiirikuntiin tai GFA:han
Tämä ryhmä koostuu naisista, jotka haluavat suojella kohdun.
Naiset satunnaistetaan 1:1 GFA- tai kohdun valtimoembolisaatioon (UAE).
|
GFA:ta käytetään oireenmukaisten kohdun fibroidien hoitoon
Muut nimet:
Arabiemiirikunnat on minimaalisesti invasiivinen kirurginen toimenpide, jota käytetään kohdun fibroidien hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa GFA:n suoria kustannuksia myomektomian ja Yhdistyneiden arabiemiirikuntien kustannuksiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vertaa maailmanlaajuisen fibroidiablaation (GFA) lääketieteellisiä, kirurgisia ja sairaalahoitokustannuksia (mukaan lukien toimenpiteiden komplikaatiokustannukset) myomektomian ja kohdun valtimon embolisaation (UAE) kustannuksiin 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Vertaa akuuttien ja lyhyen aikavälin vakavien komplikaatioiden määrää keskeisen tutkimuksen akuutteihin ja lähiajan hoitoon liittyviin vakaviin haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Akuuttien (48 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen) ja lyhytaikaisten (2–30 päivää toimenpiteen jälkeen) vakavien komplikaatioiden kokonaismäärät kaikilla GFA-potilailla verrattuna akuuttien ja lähiajan hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien määrään keskeisessä tutkimuksessa.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kolmen hoitovaihtoehdon vertaileva turvallisuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Turvatoimenpiteet arvioidaan vertaamalla komplikaatioiden määrää kaikissa kolmessa vaihtoehdossa (GFA, myomectomy, UAE).
|
60 kuukautta
|
|
Arvioi tekijöitä, jotka vaikuttavat kolmen hoitovaihtoehdon välillisiin kustannuksiin
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Vertaa kotiutuksen jälkeisiin toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden ja uusintainterventioiden ilmaantuvuuskustannuksia sekä välillisiä kustannustekijöitä, jotka määritellään päivinä työhön paluuseen, normaaliin päivittäiseen elämään palaamiseen ja hoitokustannuksiin jopa 60 kuukautta kotiutuksen jälkeen.
|
60 kuukautta
|
|
Arvioi UFS-QoL-esikäsittely ja hoidon jälkeinen tilanne kaikissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Vertaa fibroidioireiden vakavuutta ja elämänlaatupisteitä 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua toimenpiteestä lähtötasoon käyttämällä kohdun fibroidin oireiden ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (UFS-QoL0-arviointityökalu).
|
60 kuukautta
|
|
Arvioi koehenkilöiden kuukautisvuoto käyttämällä MIQ:ta
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Vertaa koehenkilöitä, joilla oli kuukautisvuoto ennen hoitoa ja enintään 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen käyttämällä Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) -kyselyä.
|
60 kuukautta
|
|
Arvioi koehenkilön tyytyväisyys hoitoonsa
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Vertaa koehenkilön tyytyväisyyttä ja yleistä terveydentilaa 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötasoon käyttämällä EQ-5D:tä (standardoitu väline, jota käytetään terveydellisen tuloksen mittana).
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00-0015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .