Post Market TRUST tanulmány (TRUST)
2021. december 2. frissítette: Acessa Health, Inc.
The Trust (a méhkímélő technológiák kezelési eredményei) tanulmány
Ez a piacra kerülés utáni tanulmány a tüneti méhmióma kezelésében alkalmazott három megközelítés (GFA, myomectomia és méhartéria embolizáció) közvetlen és közvetett költségeinek összehasonlítására szolgál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A méh mióma a leggyakoribb kismedencei daganatok a nőknél; súlyosan befolyásolják az életminőséget, és a méheltávolítás vezető indikációi.
A hysterectomia a myomák végleges kezelése; sok beteg azonban alternatív méhkímélő terápiát keres, és szeretné megőrizni termékenységét.
A myomectomia a tünetekkel járó miómában szenvedő nőknél sokat emlegetett műtéti lehetőség, és egészen a közelmúltig a legtöbb sebész a hasi kezelést választotta.
Az idő múlásával a betegek kevésbé invazív beavatkozásokat kértek, és a minimálisan invazív, laparoszkópos lehetőségek egyre népszerűbbek a betegek és nőgyógyászaik körében.
A méhmióma szokásos sebészeti és intervenciós kezelése költséges a társadalom és az egészségügyi rendszer számára.
Az olyan új technológiák, mint a GFA, alacsony költségű alternatívát kínálhatnak a tünetekkel járó méhmióma szokásos kezeléséhez olyan nőknél, akik a méh megőrzésére vágynak.
Ez a tanulmány arra törekszik, hogy értékelje a három rendelkezésre álló méhkímélő technika közötti költségkülönbségeket, és feltárja a minőségi eredményeket, például a tünetek súlyosságát, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a kezelés általános hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 évesek és menstruálnak
- Tünetekkel járó méhmióma van
- A méh mérete ≤ 16 terhességi hét, a kismedencei vizsgálat alapján
- Minden olyan miómája legyen, amely bármilyen átmérőben 10 cm-nél kisebb
- Vágy a méh megőrzésére
- Normál Pap-kenetet vettek át az elmúlt 36 hónapban, amely szerint „nincs kezeletlen méhnyakrák vagy diszplázia”.
- Hajlandóak és képesek megfelelni minden vizsgálati tesztnek, eljárásnak és értékelési eszköznek
- Képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok vannak laparoszkópos műtétre és/vagy általános érzéstelenítésre.
- Várhatóan nagy a kockázata a jelentős intraabdominális összenövéseknek, vagy ismert, hogy ilyen összenövésekkel rendelkeznek (ezek olyan összenövések, amelyek kiterjedt disszekciót igényelnek a méh összes felületének mozgósításához és megtekintéséhez)
- Betegek, akiknél nagyobb, elektív egyidejű beavatkozásra (pl. sérvjavítás) van szükség
- Terhesek vagy szoptatnak
- A szűrési eljárások előtt három hónapon belül bevett minden depó GnRh agonistát
- fogamzásgátlás céljából beültetett méhen belüli vagy petevezető eszközzel kell rendelkeznie, amelyet nem lehet vagy nem lehet eltávolítani legalább 10 nappal a kezelés előtt
- Krónikus kismedencei fájdalma van, amelyről ismert, hogy nem a méh mióma következménye
- Ismert vagy gyanított endometriózis 3. vagy 4. stádium, adenomiózis
- Aktív kismedencei gyulladásos betegsége van vagy a kórtörténetében szerepel
- Az elmúlt öt évben nőgyógyászati rosszindulatú vagy rosszindulatú daganat előtti betegség a kórelőzménye vagy bizonyítéka van rá
- Kismedencei sugárzást kaptak
- 3 cm-nél nagyobb a méhen kívüli medencetömeg
- Nyaki myomája van
- Van egy vagy több teljesen intracavitaris submucous miómája (0. típusú) vagy csak 0/1. típusú submucous miómája, amelyek jobban kezelhetők hiszteroszkópos módszerekkel
- A vizsgáló orvosi megítélése szerint nem vehet részt a vizsgálatban
- Nem hajlandók véletlenszerűen besorolni a kezelésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Myomectomiára vagy GFA-ra alkalmas nő
Ez a csoport olyan nőkből áll, akik a méh megőrzésére vágynak.
A nőket 1:1 arányban randomizálják GFA-ra vagy myomectomiára (laparoszkópos vagy hasi műtét).
|
A GFA-t a tünetekkel járó méhmióma kezelésére használják
Más nevek:
A myomectomia egy olyan eljárás, amelynek során a méh miómáját sebészi úton távolítják el a méhből.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nő alkalmas az Egyesült Arab Emírségekben vagy a GFA-ban
Ez a csoport olyan nőkből áll, akik a méh megőrzésére vágynak.
A nőket 1:1 arányban randomizálják a GFA-ra vagy a méh artéria embolizációjára (UAE).
|
A GFA-t a tünetekkel járó méhmióma kezelésére használják
Más nevek:
Az Egyesült Arab Emírségek egy minimálisan invazív sebészeti eljárás, amelyet a méh mióma kezelésére használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a GFA közvetlen költségeit a myomectomia és az Egyesült Arab Emírségek költségeivel
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
A Global Fibroid Ablation (GFA) orvosi, sebészeti és kórházi kezelési költségeinek (beleértve az eljárási szövődmények költségeit) összehasonlítása a myomectomia és a méhartéria embolizáció (UAE) költségeivel az eljárás után 3 hónappal.
|
3 hónappal az eljárást követően
|
|
Hasonlítsa össze az akut és rövid távú súlyos szövődmények arányát a kulcsfontosságú tanulmány akut és rövid távú kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményeivel.
Időkeret: 3 hónappal az eljárást követően
|
Az akut (a beavatkozást követő 48 órán belül) és a közeli (2 és 30 nappal az eljárás utáni) súlyos szövődmények összesített aránya az összes GFA alanynál a pivotális vizsgálat akut és rövid távú kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos események arányához képest.
|
3 hónappal az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a három kezelési alternatíva összehasonlító biztonságosságát
Időkeret: 60 hónap
|
A biztonsági intézkedéseket a szövődmények arányának összehasonlításával értékelik mindhárom alternatíva esetében (GFA, myomectomia, Egyesült Arab Emírségek).
|
60 hónap
|
|
Mérje fel azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a három kezelési alternatíva közvetett költségeit
Időkeret: 60 hónap
|
Hasonlítsa össze az elbocsátás utáni eljárással összefüggő szövődmények és újbóli beavatkozások előfordulási költségeit, valamint a közvetett költségtényezőket, amelyeket úgy határoznak meg, mint a munkába való visszatérés napjai, a mindennapi élethez való visszatérés napjai, valamint az ellátás költségei a hazabocsátás utáni 60 hónapig.
|
60 hónap
|
|
Minden kezelési csoportban értékelje az UFS-QoL előkezelést és a kezelés utáni állapotot
Időkeret: 60 hónap
|
A mióma tüneteinek súlyosságának és az életminőség pontszámainak összehasonlítása az eljárás után 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kiindulási értékkel összehasonlítva a méhmióma tünet és az egészséggel kapcsolatos életminőség (UFS-QoL0 értékelő eszköz) segítségével.
|
60 hónap
|
|
A MIQ segítségével értékelje az alanyok menstruációs vérzését
Időkeret: 60 hónap
|
A Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ) segítségével hasonlítsa össze a menstruációs vérzéses alanyokat a kezelés előtt és legfeljebb 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kezelés után.
|
60 hónap
|
|
Mérje fel az alany elégedettségét a kezeléssel
Időkeret: 60 hónap
|
Hasonlítsa össze az alany elégedettségét és általános egészségi állapotát az eljárás után 3, 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a kiindulási értékkel összehasonlítva az EQ-5D (az egészségi állapot mérésére szolgáló szabványos eszköz) segítségével.
|
60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-00-0015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .