Studie etter markedstillit (TRUST)
2. desember 2021 oppdatert av: Acessa Health, Inc.
The Trust (Behandlingsresultater av Uterine Sparing Technologies) Studien
Denne Post Market-studien blir utført for å sammenligne de direkte og indirekte kostnadene ved tre tilnærminger (GFA, myomektomi og livmorarterieembolisering) for behandling av symptomatiske uterine fibroider.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Uterine fibroider er de vanligste bekkensvulstene hos kvinner; de påvirker livskvaliteten alvorlig og er den ledende indikasjonen for hysterektomi.
Hysterektomi er den definitive behandlingen for myomer; Imidlertid søker mange pasienter alternativ livmorbesparende terapi og ønsker å bevare sin fruktbarhet.
Myomektomi er et mye rapportert kirurgisk alternativ for kvinner med symptomatiske myomer, og inntil nylig har abdominal tilnærming vært den foretrukne tilnærmingen for de fleste kirurger.
Over tid har pasienter bedt om mindre invasive prosedyrer og minimalt invasive, laparoskopiske alternativer blir mer populære blant pasienter og deres gynekologer.
Standard kirurgiske og intervensjonelle behandlinger for livmorfibromer er kostbare for samfunnet og for helsevesenet.
Nye teknologier som GFA kan tilby et rimelig alternativ til standardbehandlinger for symptomatiske uterine fibroider hos kvinner som ønsker livmorkonservering.
Denne studien søker å evaluere disse kostnadsforskjellene mellom tre tilgjengelige livmorbesparende teknikker og å utforske de kvalitative resultatene som alvorlighetsgrad av symptomer, helserelatert livskvalitet og generell behandlingseffekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
260
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er ≥ 18 år og har menstruasjon
- Har symptomatiske uterine fibroider
- Ha en livmorstørrelse ≤ 16 svangerskapsuker som bestemt ved bekkenundersøkelse
- Ha alle myomer som er mindre enn 10 cm i en hvilken som helst diameter
- Ønsker livmorkonservering
- Har hatt en normal celleprøve i løpet av de siste 36 månedene definert som "ingen ubehandlet cervical malignitet eller dysplasi."
- Er villig og i stand til å overholde alle studietester, prosedyrer og vurderingsverktøy
- Er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi og/eller generell anestesi.
- Forventes å ha høy risiko for, eller er kjent for å ha, betydelige intraabdominale adhesjoner (definert som adhesjoner som vil kreve omfattende disseksjon for å mobilisere og se alle overflater av livmoren)
- Pasienter som krever større elektive samtidige prosedyrer (f.eks. brokkreparasjon)
- Er gravid eller ammer
- Har tatt en depot GnRh-agonist innen tre måneder før screeningsprosedyrene
- Ha en implantert intrauterin eller eggleder for prevensjon som ikke kan eller vil fjernes minst 10 dager før behandling
- Har kroniske bekkensmerter kjent for å ikke skyldes livmorfibroider
- Har kjent eller mistenkt endometriose Stadium 3 eller 4, adenomyose
- Har aktiv eller historie med bekkenbetennelsessykdom
- Har en historie med, eller bevis på, gynekologisk malignitet eller pre-malignitet i løpet av de siste fem årene
- Har hatt bekkenstråling
- Ha en ikke-livmor bekkenmasse over 3 cm
- Har en cervical myoma
- Har en eller flere fullstendig intrakavitære submukøse myomer (Type 0) eller bare Type 0/1 submukøse fibromer som er bedre behandlet via hysteroskopiske metoder
- Etter den medisinske vurderingen av etterforskeren bør ikke delta i studien
- Er ikke villig til å bli randomisert til behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kvinne Egnet for myomektomi eller GFA
Denne gruppen vil bestå av kvinner som ønsker livmorbevaring.
Kvinner vil bli randomisert 1:1 til GFA eller Myomektomi (laparoskopisk eller abdominal).
|
GFA brukes til behandling av symptomatiske uterine fibroider
Andre navn:
Myomektomi er en prosedyre der livmorfibroider fjernes kirurgisk fra livmoren.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kvinne Egnet for UAE eller GFA
Denne gruppen vil bestå av kvinner som ønsker livmorbevaring.
Kvinner vil bli randomisert 1:1 til GFA eller livmorarterieembolisering (UAE).
|
GFA brukes til behandling av symptomatiske uterine fibroider
Andre navn:
UAE er en minimalt invasiv kirurgisk prosedyre som brukes til å behandle livmorfibroider.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign direkte kostnader for GFA sammenlignet med de for myomektomi og UAE
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
For å sammenligne medisinske, kirurgiske og sykehusinnleggelseskostnader (inkludert prosedyremessige komplikasjonskostnader) for Global Fibroid Ablation (GFA) sammenlignet med de for Myomektomi og Uterine Artery Embolization (UAE) 3 måneder etter prosedyren.
|
3 måneder etter prosedyren
|
|
Sammenlign frekvensen av akutte og nære alvorlige komplikasjoner med de akutte og nærtidsbehandlingsrelaterte alvorlige bivirkningene i den sentrale studien.
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
|
Samlet forekomst av akutte (innen 48 timer etter prosedyren) og nærliggende (mellom 2 og 30 dager etter prosedyren) alvorlige komplikasjoner hos alle GFA-individer sammenlignet med akutte og nærtidsbehandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger i den pivotale studien.
|
3 måneder etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den komparative sikkerheten til de tre behandlingsalternativene
Tidsramme: 60 måneder
|
Sikkerhetstiltak vil bli vurdert ved å sammenligne komplikasjonsraten for alle tre alternativene (GFA, Myomectomy, UAE).
|
60 måneder
|
|
Vurder faktorer som påvirker indirekte kostnader ved de tre behandlingsalternativene
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenlign forekomstkostnadene for prosedyrerelaterte komplikasjoner og re-intervensjoner etter utskrivning, samt indirekte kostnadsfaktorer definert som dager for å komme tilbake til arbeid, tilbake til normale daglige aktiviteter og omsorgskostnader opptil 60 måneder etter utskrivning.
|
60 måneder
|
|
Vurder UFS-QoL forbehandling til etterbehandling i alle behandlingsgrupper
Tidsramme: 60 måneder
|
For å sammenligne alvorlighetsgraden av fibroidsymptomer og livskvalitetsskårer ved 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline ved bruk av Uterine Fibroid Symptom and Health Related Quality of Life (UFS-QoL0 vurderingsverktøy.
|
60 måneder
|
|
Vurder forsøkspersoners menstruasjonsblødning ved hjelp av MIQ
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenlign forsøkspersoner menstruasjonsblødning før behandling og opptil 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter behandling ved å bruke Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
|
60 måneder
|
|
Vurder forsøkspersonens tilfredshet med behandlingen hennes
Tidsramme: 60 måneder
|
Sammenlign forsøkspersonens tilfredshet og generelle helseutfall 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter prosedyren sammenlignet med baseline ved å bruke EQ-5D (et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfall).
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-00-0015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .