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Studio TRUST post-vendita (TRUST)

2 dicembre 2021 aggiornato da: Acessa Health, Inc.

Lo studio sulla fiducia (risultati del trattamento delle tecnologie di risparmio uterino).

Questo studio post-marketing viene condotto per confrontare il costo diretto e indiretto di tre approcci (GFA, miomectomia ed embolizzazione dell'arteria uterina) per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fibromi uterini sono le neoplasie pelviche più comuni nelle donne; hanno un grave impatto sulla qualità della vita e sono l'indicazione principale per l'isterectomia. L'isterectomia è il trattamento definitivo per i miomi; tuttavia, molte pazienti cercano una terapia alternativa per risparmiare l'utero e desiderano conservare la propria fertilità. La miomectomia è un'opzione chirurgica molto segnalata per le donne con fibromi sintomatici e, fino a poco tempo fa, l'approccio addominale è stato l'approccio di scelta per la maggior parte dei chirurghi. Nel corso del tempo, i pazienti hanno richiesto procedure meno invasive e opzioni laparoscopiche minimamente invasive stanno diventando sempre più popolari tra i pazienti e i loro ginecologi. I trattamenti chirurgici e interventistici standard per i fibromi uterini sono costosi per la società e per il sistema sanitario. Nuove tecnologie come la GFA possono offrire un'alternativa a basso costo ai trattamenti standard per i fibromi uterini sintomatici nelle donne che desiderano la conservazione dell'utero. Questo studio cerca di valutare le differenze di costo tra tre tecniche di risparmio uterino disponibili e di esplorare i risultati qualitativi come la gravità dei sintomi, la qualità della vita correlata alla salute e l'effetto complessivo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
        • University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ≥ 18 anni e hanno le mestruazioni
  • Avere fibromi uterini sintomatici
  • Avere una dimensione uterina ≤ 16 settimane gestazionali come determinato dall'esame pelvico
  • Avere tutti i fibromi di diametro inferiore a 10 cm
  • Desiderio di conservazione uterina
  • Hanno avuto un Pap test normale negli ultimi 36 mesi definito come "nessun tumore maligno o displasia cervicale non trattato".
  • Sono disposti e in grado di rispettare tutti i test di studio, le procedure e gli strumenti di valutazione
  • Sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Hanno controindicazioni per la chirurgia laparoscopica e/o l'anestesia generale.
  • Si prevede che siano ad alto rischio per, o siano noti per avere, aderenze intra-addominali significative (definite come aderenze che richiederebbero un'ampia dissezione per mobilizzare e visualizzare tutte le superfici dell'utero)
  • Pazienti che richiedono importanti procedure concomitanti elettive (ad esempio, riparazione di ernia)
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Aver assunto qualsiasi agonista del GnRh depot entro tre mesi prima delle procedure di screening
  • Avere un dispositivo intrauterino o tube di Falloppio impiantato per la contraccezione che non può o non sarà rimosso almeno 10 giorni prima del trattamento
  • Soffre di dolore pelvico cronico noto per non essere dovuto a fibromi uterini
  • Avere un'endometriosi nota o sospetta allo stadio 3 o 4, adenomiosi
  • Avere una malattia infiammatoria pelvica attiva o precedente
  • Avere una storia o evidenza di neoplasia ginecologica o pre-neoplastica negli ultimi cinque anni
  • Hanno avuto radiazioni pelviche
  • Avere una massa pelvica non uterina superiore a 3 cm
  • Avere un mioma cervicale
  • Avere uno o più fibromi sottomucosi completamente intracavitari (tipo 0) o solo fibromi sottomucosi di tipo 0/1 che sono meglio trattati con metodi isteroscopici
  • A giudizio medico dello sperimentatore non dovrebbe partecipare allo studio
  • Non sono disposti a essere randomizzati al trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Donna adatta per miomectomia o GFA
Questo gruppo sarà composto da donne che desiderano la conservazione dell'utero. Le donne saranno randomizzate 1:1 a GFA o miomectomia (laparoscopica o addominale).
Procedura: Ablazione globale del fibroma (GFA)
GFA viene utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici
Altri nomi:
  • GFA
Procedura: Miomectomia addominale o laparoscopica
La miomectomia è una procedura in cui i fibromi uterini vengono rimossi chirurgicamente dall'utero.
Altri nomi:
  • Miomectomia
Comparatore attivo: Donna Adatto per Emirati Arabi Uniti o GFA
Questo gruppo sarà composto da donne che desiderano la conservazione dell'utero. Le donne saranno randomizzate 1:1 a GFA o embolizzazione dell'arteria uterina (UAE).
Procedura: Ablazione globale del fibroma (GFA)
GFA viene utilizzato per il trattamento dei fibromi uterini sintomatici
Altri nomi:
  • GFA
Procedura: Embolizzazione dell'arteria uterina (UAE)
Gli Emirati Arabi Uniti sono una procedura chirurgica minimamente invasiva utilizzata per trattare i fibromi uterini.
Altri nomi:
  • Emirati Arabi Uniti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il costo diretto della GFA rispetto a quelli della miomectomia e degli Emirati Arabi Uniti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Confrontare i costi medici, chirurgici e di ricovero (inclusi i costi delle complicanze procedurali) dell'ablazione globale del fibroma (GFA) rispetto a quelli della miomectomia e dell'embolizzazione dell'arteria uterina (UAE) a 3 mesi dalla procedura.
3 mesi dopo la procedura
Confrontare i tassi di complicanze gravi acute ea breve termine con gli eventi avversi gravi correlati al trattamento acuti ea breve termine dello studio cardine.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Tassi complessivi di complicanze gravi acute (entro 48 ore dopo la procedura) e a breve termine (tra 2 e 30 giorni dopo la procedura) in tutti i soggetti GFA rispetto ai tassi di eventi avversi gravi correlati al trattamento acuti e a breve termine nello studio cardine.
3 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza comparativa delle tre alternative terapeutiche
Lasso di tempo: 60 mesi
Le misure di sicurezza saranno valutate confrontando il tasso di complicanze per tutte e tre le alternative (GFA, miomectomia, Emirati Arabi Uniti).
60 mesi
Valutare i fattori che influenzano i costi indiretti delle tre alternative terapeutiche
Lasso di tempo: 60 mesi
Confrontare i costi di incidenza delle complicanze e dei reinterventi correlati alla procedura post-dimissione, nonché i fattori di costo indiretti definiti come giorni per tornare al lavoro, ritorno alle normali attività della vita quotidiana e costo dell'assistenza fino a 60 mesi dopo la dimissione.
60 mesi
Valutare il pre-trattamento UFS-QoL al post-trattamento in tutti i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
Per confrontare la gravità dei sintomi del fibroma e i punteggi della qualità della vita a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura rispetto al basale utilizzando lo strumento di valutazione dei sintomi del fibroma uterino e della qualità della vita correlata alla salute (UFS-QoL0).
60 mesi
Valutare il sanguinamento mestruale dei soggetti utilizzando il MIQ
Lasso di tempo: 60 mesi
Confronta il sanguinamento mestruale dei soggetti prima del trattamento e fino a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo il trattamento utilizzando il Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
60 mesi
Valutare la soddisfazione del soggetto per il suo trattamento
Lasso di tempo: 60 mesi
Confrontare la soddisfazione del soggetto e l'esito di salute generale a 3, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la procedura rispetto al basale utilizzando l'EQ-5D (uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito di salute).
60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acessa Health, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-00-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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