Пострыночное исследование TRUST (TRUST)
2 декабря 2021 г. обновлено: Acessa Health, Inc.
Исследование «Доверие» (результаты лечения маточно-сберегающими технологиями)
Это постмаркетинговое исследование проводится для сравнения прямой и косвенной стоимости трех подходов (GFA, миомэктомия и эмболизация маточных артерий) для лечения симптоматической миомы матки.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Миома матки является наиболее частым новообразованием органов малого таза у женщин; они серьезно влияют на качество жизни и являются основным показанием к гистерэктомии.
Гистерэктомия является радикальным методом лечения миомы; тем не менее, многие пациентки ищут альтернативную щадящую матку терапию и желают сохранить свою фертильность.
Миомэктомия является широко известным хирургическим вариантом для женщин с симптоматической миомой, и до недавнего времени абдоминальный доступ был методом выбора для большинства хирургов.
Со временем пациенты просили менее инвазивные процедуры, и минимально инвазивные лапароскопические варианты становятся все более популярными среди пациентов и их гинекологов.
Стандартные хирургические и интервенционные методы лечения миомы матки дорого обходятся обществу и системе здравоохранения.
Новые технологии, такие как GFA, могут предложить недорогую альтернативу стандартным методам лечения симптоматической миомы матки у женщин, желающих сохранить матку.
Это исследование направлено на оценку этих различий в стоимости между тремя доступными методами сохранения матки и изучение качественных результатов, таких как тяжесть симптомов, качество жизни, связанное со здоровьем, и общий эффект лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и менструация
- Наличие симптоматической миомы матки
- Иметь размер матки ≤ 16 недель беременности, как определено гинекологическим осмотром
- Иметь все миомы размером менее 10 см в любом диаметре
- Желание сохранения матки
- У вас был нормальный мазок Папаниколау в течение последних 36 месяцев, определяемый как «отсутствие невылеченной злокачественной опухоли или дисплазии шейки матки».
- Готовы и способны соблюдать все учебные тесты, процедуры и инструменты оценки
- Способны дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Имеют противопоказания к лапароскопической хирургии и/или общей анестезии.
- Ожидается высокий риск или известно наличие значительных внутрибрюшных спаек (определяемых как спайки, требующие обширного рассечения для мобилизации и осмотра всех поверхностей матки)
- Пациенты, которым требуются серьезные плановые сопутствующие процедуры (например, герниопластика)
- беременны или кормите грудью
- Принимали любой депо-агонист ГнРГ в течение трех месяцев до процедур скрининга.
- Имеют имплантированное внутриматочное или фаллопиево-трубное устройство для контрацепции, которое не может или не будет удалено по крайней мере за 10 дней до лечения.
- Имеют хроническую тазовую боль, которая, как известно, не связана с миомой матки
- Наличие или подозрение на эндометриоз 3 или 4 стадии, аденомиоз
- Имеют активное или история воспалительных заболеваний органов малого таза
- Наличие в анамнезе или признаков гинекологического злокачественного новообразования или предракового состояния в течение последних пяти лет.
- Было облучение таза
- Наличие нематочного образования в малом тазу более 3 см.
- Есть миома шейки матки
- Имеют одну или несколько полностью внутриполостных субмукозных миом (тип 0) или только субмукозные миомы типа 0/1, которые лучше лечить с помощью гистероскопических методов.
- По медицинскому заключению исследователя не должны участвовать в исследовании
- Не желают быть рандомизированными для лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Женщина подходит для миомэктомии или GFA
Эта группа будет состоять из женщин, желающих сохранить матку.
Женщины будут рандомизированы в соотношении 1:1 для GFA или миомэктомии (лапароскопической или абдоминальной).
|
GFA используется для лечения симптоматической миомы матки.
Другие имена:
Миомэктомия — это процедура, при которой миома матки хирургическим путем удаляется из матки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Женщина Подходит для ОАЭ или GFA
Эта группа будет состоять из женщин, желающих сохранить матку.
Женщины будут рандомизированы 1:1 для GFA или эмболизации маточных артерий (ОАЭ).
|
GFA используется для лечения симптоматической миомы матки.
Другие имена:
ЭМА — это малоинвазивная хирургическая процедура, используемая для лечения миомы матки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните прямую стоимость GFA с затратами на миомэктомию и ЭМА.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Сравнить медицинские, хирургические затраты и затраты на госпитализацию (включая стоимость процедурных осложнений) глобальной абляции миомы (GFA) по сравнению с затратами на миомэктомию и эмболизацию маточных артерий (ЭМА) через 3 месяца после процедуры.
|
3 месяца после процедуры
|
|
Сравните частоту острых и краткосрочных серьезных осложнений с острыми и краткосрочными серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, в базовом исследовании.
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
|
Общая частота острых (в течение 48 часов после процедуры) и ближайших (от 2 до 30 дней после процедуры) серьезных осложнений у всех субъектов GFA по сравнению с острыми и краткосрочными серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением, в опорном исследовании.
|
3 месяца после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить сравнительную безопасность трех альтернатив лечения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Меры безопасности будут оцениваться путем сравнения частоты осложнений для всех трех альтернатив (GFA, миомэктомия, ОАЭ).
|
60 месяцев
|
|
Оценить факторы, влияющие на косвенные затраты трех альтернатив лечения.
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Сравните стоимость осложнений, связанных с процедурами после выписки, и повторных вмешательств, а также факторы косвенных затрат, определяемые как количество дней до возвращения к работе, возвращение к нормальной повседневной жизни и стоимость лечения до 60 месяцев после выписки.
|
60 месяцев
|
|
Оценить UFS-QoL до и после лечения во всех группах лечения
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Сравнить тяжесть симптомов миомы матки и показатели качества жизни через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем с использованием инструмента оценки симптомов миомы матки и качества жизни, связанного со здоровьем (UFS-QoL0).
|
60 месяцев
|
|
Оценить менструальные кровотечения у субъектов с помощью MIQ
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Сравните предметы с менструальными кровотечениями до лечения и до 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после лечения, используя опросник воздействия меноррагии (MIQ).
|
60 месяцев
|
|
Оцените удовлетворенность субъекта лечением
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Сравните удовлетворенность субъекта и общее состояние здоровья через 3, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после процедуры по сравнению с исходным уровнем, используя EQ-5D (стандартизированный инструмент для использования в качестве меры состояния здоровья).
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00-0015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .