Studie důvěry po uvedení na trh (TRUST)
2. prosince 2021 aktualizováno: Acessa Health, Inc.
Studie Trust (výsledky léčby technologiemi šetřícími dělohu).
Tato postmarketingová studie se provádí za účelem srovnání přímých a nepřímých nákladů tří přístupů (GFA, myomektomie a embolizace uterinních tepen) pro léčbu symptomatických děložních myomů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Děložní myomy jsou nejčastějšími novotvary pánve u žen; mají závažný dopad na kvalitu života a jsou hlavní indikací pro hysterektomii.
Hysterektomie je definitivní léčbou myomů; mnoho pacientek však hledá alternativní léčbu šetřící dělohu a touží po zachování své plodnosti.
Myomektomie je často uváděnou chirurgickou možností u žen se symptomatickými myomy a až donedávna byl abdominální přístup metodou volby pro většinu chirurgů.
Postupem času si pacientky vyžádaly méně invazivní výkony a minimálně invazivní laparoskopické možnosti jsou mezi pacientkami a jejich gynekology stále oblíbenější.
Standardní chirurgická a intervenční léčba děložních myomů je nákladná pro společnost i pro systém zdravotní péče.
Nové technologie, jako je GFA, mohou nabídnout levnou alternativu ke standardní léčbě symptomatických děložních myomů u žen, které si přejí zachování dělohy.
Tato studie se snaží vyhodnotit tyto rozdíly v nákladech mezi třemi dostupnými technikami šetřícími dělohu a prozkoumat kvalitativní výsledky, jako je závažnost symptomů, kvalita života související se zdravím a celkový účinek léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- University of Saskatchewan, Saskatoon City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je vám ≥ 18 let a máte menstruaci
- Mají symptomatické děložní myomy
- Mít velikost dělohy ≤ 16 gestačních týdnů, jak bylo stanoveno vyšetřením pánve
- Mějte všechny myomy, které mají jakýkoli průměr menší než 10 cm
- Touha po zachování dělohy
- Měli normální Pap stěr během posledních 36 měsíců definovaný jako "žádná neléčená cervikální malignita nebo dysplazie."
- Jsou ochotni a schopni splnit všechny studijní testy, postupy a nástroje hodnocení
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mají kontraindikace pro laparoskopickou operaci a/nebo celkovou anestezii.
- Očekává se, že mají vysoké riziko nebo je známo, že mají významné intraabdominální srůsty (definované jako srůsty, které by vyžadovaly rozsáhlou disekci k mobilizaci a zobrazení všech povrchů dělohy)
- Pacienti vyžadující velké elektivní souběžné procedury (např.
- Jsou těhotné nebo kojící
- Užili jste jakéhokoli depotního agonisty GnRh během tří měsíců před screeningem
- Mít implantované nitroděložní tělísko nebo antikoncepční tělísko, které nelze nebo nebude možné odstranit alespoň 10 dní před léčbou
- Máte chronickou pánevní bolest, o které je známo, že není způsobena děložními myomy
- Známá nebo suspektní endometrióza Stádium 3 nebo 4, adenomyóza
- Mají aktivní nebo v anamnéze zánětlivé onemocnění pánve
- Máte v anamnéze nebo důkazy o gynekologické malignitě nebo prekanceróze během posledních pěti let
- Prodělali ozařování pánve
- Mít neděložní pánevní hmotu větší než 3 cm
- Mít cervikální myom
- Mít jeden nebo více zcela intrakavitárních submukózních fibroidů (typ 0) nebo pouze submukózní fibroidy typu 0/1, které se lépe léčí hysteroskopickými metodami
- Podle lékařského úsudku zkoušejícího by se neměl studie účastnit
- Nejsou ochotni být randomizováni k léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žena vhodná pro myomektomii nebo GFA
Tato skupina se bude skládat z žen, které si přejí zachování dělohy.
Ženy budou randomizovány v poměru 1:1 ke GFA nebo myomektomii (laparoskopické nebo abdominální).
|
GFA se používá k léčbě symptomatických děložních myomů
Ostatní jména:
Myomektomie je zákrok, při kterém jsou děložní myomy chirurgicky odstraněny z dělohy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žena Vhodné pro SAE nebo GFA
Tato skupina se bude skládat z žen, které si přejí zachování dělohy.
Ženy budou randomizovány v poměru 1:1 na GFA nebo embolizaci uterinních tepen (UAE).
|
GFA se používá k léčbě symptomatických děložních myomů
Ostatní jména:
SAE je minimálně invazivní chirurgický zákrok používaný k léčbě děložních myomů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte přímé náklady na GFA ve srovnání s náklady na myomektomii a SAE
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Porovnat lékařské, chirurgické a hospitalizační náklady (včetně nákladů na procedurální komplikace) globální fibroidní ablace (GFA) v porovnání s náklady na myomektomii a embolizaci uterinních tepen (UAE) 3 měsíce po výkonu.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Porovnejte četnost akutních a krátkodobých závažných komplikací s akutními a krátkodobými závažnými nežádoucími příhodami v pivotní studii.
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Celková míra akutních (do 48 hodin po zákroku) a krátkodobých (mezi 2 a 30 dny po zákroku) závažných komplikací u všech subjektů GFA ve srovnání s mírami akutních a krátkodobých závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v pivotní studii.
|
3 měsíce po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posuďte komparativní bezpečnost těchto tří léčebných alternativ
Časové okno: 60 měsíců
|
Bezpečnostní opatření budou hodnocena porovnáním míry komplikací pro všechny tři alternativy (GFA, myomektomie, SAE).
|
60 měsíců
|
|
Posuďte faktory, které ovlivňují nepřímé náklady tří alternativ léčby
Časové okno: 60 měsíců
|
Porovnejte incidenci nákladů na komplikace související s procedurou po propuštění a opakované intervence, stejně jako nepřímé nákladové faktory definované jako dny do návratu do práce, návrat k běžným činnostem každodenního života a náklady na péči do 60 měsíců po propuštění.
|
60 měsíců
|
|
Zhodnoťte UFS-QoL před léčbou a po léčbě ve všech léčebných skupinách
Časové okno: 60 měsíců
|
Chcete-li porovnat závažnost příznaků myomu a skóre kvality života 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po výkonu ve srovnání s výchozím stavem pomocí uterinních fibroidních příznaků a kvality života související se zdravím (nástroj pro hodnocení UFS-QoL0.
|
60 měsíců
|
|
Vyhodnoťte menstruační krvácení subjektů pomocí MIQ
Časové okno: 60 měsíců
|
Porovnejte subjekty před menstruačním krvácením před léčbou a až 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po léčbě pomocí dotazníku Menorrhagia Impact Questionnaire (MIQ).
|
60 měsíců
|
|
Zhodnoťte spokojenost subjektu s její léčbou
Časové okno: 60 měsíců
|
Porovnejte spokojenost subjektu a celkový zdravotní výsledek 3, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po zákroku ve srovnání s výchozí hodnotou pomocí EQ-5D (standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku).
|
60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Thiel, MD, Saskatchewan Health Authority - Regina Area
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Twijnstra AR, Kolkman W, Trimbos-Kemper GC, Jansen FW. Implementation of advanced laparoscopic surgery in gynecology: national overview of trends. J Minim Invasive Gynecol. 2010 Jul-Aug;17(4):487-92. doi: 10.1016/j.jmig.2010.03.010. Epub 2010 May 14.
- Viswanathan M, Hartmann K, McKoy N, Stuart G, Rankins N, Thieda P, Lux LJ, Lohr KN. Management of uterine fibroids: an update of the evidence. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2007 Jul;(154):1-122.
- Holzer A, Jirecek ST, Illievich UM, Huber J, Wenzl RJ. Laparoscopic versus open myomectomy: a double-blind study to evaluate postoperative pain. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1480-4. doi: 10.1213/01.ane.0000204321.85599.0d.
- Parker WH, Iacampo K, Long T. Uterine rupture after laparoscopic removal of a pedunculated myoma. J Minim Invasive Gynecol. 2007 May-Jun;14(3):362-4. doi: 10.1016/j.jmig.2006.10.024.
- Banas T, Klimek M, Fugiel A, Skotniczny K. Spontaneous uterine rupture at 35 weeks' gestation, 3 years after laparoscopic myomectomy, without signs of fetal distress. J Obstet Gynaecol Res. 2005 Dec;31(6):527-30. doi: 10.1111/j.1447-0756.2005.00331.x.
- Mara M, Maskova J, Fucikova Z, Kuzel D, Belsan T, Sosna O. Midterm clinical and first reproductive results of a randomized controlled trial comparing uterine fibroid embolization and myomectomy. Cardiovasc Intervent Radiol. 2008 Jan-Feb;31(1):73-85. doi: 10.1007/s00270-007-9195-2. Epub 2007 Oct 18.
- Manyonda IT, Bratby M, Horst JS, Banu N, Gorti M, Belli AM. Uterine artery embolization versus myomectomy: impact on quality of life--results of the FUME (Fibroids of the Uterus: Myomectomy versus Embolization) Trial. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):530-6. doi: 10.1007/s00270-011-0228-5. Epub 2011 Jul 20.
- Hartung J, Knapp G. On tests of the overall treatment effect in meta-analysis with normally distributed responses. Stat Med. 2001 Jun 30;20(12):1771-82. doi: 10.1002/sim.791.
- Moss JG, Cooper KG, Khaund A, Murray LS, Murray GD, Wu O, Craig LE, Lumsden MA. Randomised comparison of uterine artery embolisation (UAE) with surgical treatment in patients with symptomatic uterine fibroids (REST trial): 5-year results. BJOG. 2011 Jul;118(8):936-44. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.02952.x. Epub 2011 Apr 12.
- Chudnoff SG, Berman JM, Levine DJ, Harris M, Guido RS, Banks E. Outpatient procedure for the treatment and relief of symptomatic uterine myomas. Obstet Gynecol. 2013 May;121(5):1075-1082. doi: 10.1097/AOG.0b013e31828b7962.
- Robles R, Aguirre VA, Argueta AI, Guerrero MR. Laparoscopic radiofrequency volumetric thermal ablation of uterine myomas with 12 months of follow-up. Int J Gynaecol Obstet. 2013 Jan;120(1):65-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2012.07.023. Epub 2012 Oct 14.
- Garza Leal JG, Hernandez Leon I, Castillo Saenz L, Lee BB. Laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency volumetric thermal ablation of symptomatic uterine leiomyomas: feasibility study using the Halt 2000 Ablation System. J Minim Invasive Gynecol. 2011 May-Jun;18(3):364-71. doi: 10.1016/j.jmig.2011.02.006.
- Guido RS, Macer JA, Abbott K, Falls JL, Tilley IB, Chudnoff SG. Radiofrequency volumetric thermal ablation of fibroids: a prospective, clinical analysis of two years' outcome from the Halt trial. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:139. doi: 10.1186/1477-7525-11-139.
- Carls GS, Lee DW, Ozminkowski RJ, Wang S, Gibson TB, Stewart E. What are the total costs of surgical treatment for uterine fibroids? J Womens Health (Larchmt). 2008 Sep;17(7):1119-32. doi: 10.1089/jwh.2008.0456.
- Nash K, Feinglass J, Zei C, Lu G, Mengesha B, Lewicky-Gaupp C, Lin A. Robotic-assisted laparoscopic myomectomy versus abdominal myomectomy: a comparative analysis of surgical outcomes and costs. Arch Gynecol Obstet. 2012 Feb;285(2):435-40. doi: 10.1007/s00404-011-1999-2. Epub 2011 Jul 22.
- Al-Fozan H, Dufort J, Kaplow M, Valenti D, Tulandi T. Cost analysis of myomectomy, hysterectomy, and uterine artery embolization. Am J Obstet Gynecol. 2002 Nov;187(5):1401-4. doi: 10.1067/mob.2002.127374.
- Macer JA. For uterine-sparing fibroid treatment, consider laparoscopic ultrasound-guided radiofrequency ablation. obmanagement.com Vol 25 No. 11 November 2013
- Berman JM, Guido RS, Garza Leal JG, Pemueller RR, Whaley FS, Chudnoff SG; Halt Study Group. Three-year outcome of the Halt trial: a prospective analysis of radiofrequency volumetric thermal ablation of myomas. J Minim Invasive Gynecol. 2014 Sep-Oct;21(5):767-74. doi: 10.1016/j.jmig.2014.02.015. Epub 2014 Mar 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
27. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-00-0015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .