接受两次或多次 OZURDEX ®注射治疗继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿患者的回顾性数据收集研究
2013年3月27日 更新者：Allergan
本研究的目的是使用回顾性数据评估 OZURDEX ®在接受 OZURDEX ®作为比利时医疗的一部分的患者因视网膜静脉阻塞 (RVO) 引起的黄斑水肿治疗中的疗效、安全性和再注射间隔需要程序。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
26
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
作为比利时医疗需求计划的一部分，接受 OZURDEX ®治疗的视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 或视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 患者。
描述
纳入标准：
- 由于视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 或视网膜中央静脉阻塞 (CRVO)，至少一只眼睛出现黄斑水肿
- 作为比利时医疗需求计划的一部分，在研究眼中至少接受了两次 OZURDEX®注射
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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以前接受过 OZURDEX ®治疗的患者
作为比利时医疗需求计划的一部分，OZURDEX®根据常规临床实践至少给药两次。
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作为比利时医疗需求计划的一部分，OZURDEX®根据常规临床实践至少给药两次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究眼中重新注射 OZURDEX® 的时间
大体时间：长达 12 个月
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时间间隔是从第一次 OZURDEX®注射到研究眼中的第二次 OZURDEX®注射。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究眼最后一次注射后 7 至 12 周最佳矫正视力 (BCVA) 从基线的变化
大体时间：基线，最后一次注射后 7 至 12 周
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BCVA 是在每次注射 OZURDEX ®后使用特殊视力表在研究眼中测量的，并报告为正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。
视力表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。
正确阅读的字母数量越多，视力（或视敏度）就越好。
阅读字母数量的正数改善意味着视力得到改善。
报告最后一次注射后 7-12 周的数据。
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基线，最后一次注射后 7 至 12 周
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研究眼中 BCVA 从基线增加 2 行或更多行的患者百分比
大体时间：基线，长达 12 个月
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第一次注射 OZURDEX® 后的 BCVA 使用特殊视力表在研究眼中测量，并报告为正确读取的行数（每行 5 个字母）。
增加 2 行或更多表示改进。
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基线，长达 12 个月
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研究眼中 BCVA 从基线增加 3 行或更多的患者百分比
大体时间：基线，长达 12 个月
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第一次注射 OZURDEX® 后的 BCVA 使用特殊视力表在研究眼中测量，并报告为正确读取的行数（每行 5 个字母）。
增加 3 行或更多表示改进。
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基线，长达 12 个月
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 在最后一次注射后 7 至 12 周内研究眼睛中央视网膜厚度从基线的变化
大体时间：基线，最后一次注射后 7 至 12 周
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OCT 是在每次注射 OZURDEX® 后在研究眼中测量的。
OCT 是一种基于激光的非侵入性诊断系统，可提供高分辨率的视网膜成像切片以评估视网膜厚度。
负面变化表示改善。
报告最后一次注射后 7-12 周的数据。
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基线，最后一次注射后 7 至 12 周
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研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 提高 2 行或更多行的时间
大体时间：基线，长达 12 个月
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第一次注射 OZURDEX® 后的 BCVA 使用特殊视力表在研究眼中测量，并报告为正确读取的行数（每行 5 个字母）。
增加 2 行或更多表示改进。
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基线，长达 12 个月
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研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 提高 3 行或更多行的时间
大体时间：基线，长达 12 个月
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第一次注射 OZURDEX® 后的 BCVA 使用特殊视力表在研究眼中测量，并报告为正确读取的行数（每行 5 个字母）。
增加 3 行或更多表示改进。
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基线，长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月28日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月27日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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