Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectief onderzoek naar gegevensverzameling bij patiënten die twee of meer OZURDEX®-injecties kregen voor macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie

27 maart 2013 bijgewerkt door: Allergan
Het doel van deze studie is om retrospectieve gegevens te gebruiken om de werkzaamheid, veiligheid en herinjectie-interval van OZURDEX® te evalueren bij de behandeling van macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (RVO) bij patiënten die OZURDEX® kregen als onderdeel van de Belgische medische Behoeften programma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

26

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met vertakte retinale veneuze occlusie (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) die OZURDEX® kregen als onderdeel van het Belgische programma voor medische behoeften.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Macula-oedeem in ten minste één oog als gevolg van vertakking van de retinale veneuze occlusie (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO)
  • Minstens twee OZURDEX®-injecties in het onderzoeksoog ontvangen als onderdeel van het Belgische programma voor medische behoeften

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die eerder zijn behandeld met OZURDEX®
OZURDEX® minstens twee keer toegediend in overeenstemming met routinematige klinische praktijk als onderdeel van het Belgium Medical Needs Program.
Geneesmiddel: dexamethason intravitreaal implantaat 0,7 mg
OZURDEX® minstens twee keer toegediend in overeenstemming met routinematige klinische praktijk als onderdeel van het Belgium Medical Needs Program.
Andere namen:
  • OZURDEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot OZURDEX® herinjectie in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het tijdsinterval wordt gemeten vanaf de eerste OZURDEX®-injectie tot de tweede OZURDEX®-injectie in het onderzoeksoog.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 7 tot 12 weken na de laatste injectie in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Baseline, 7 tot 12 weken na de laatste injectie
BCVA wordt gemeten in het onderzoeksoog na elke injectie met OZURDEX® met behulp van een speciale ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Hoe hoger het aantal correct gelezen letters, hoe beter de visie (of gezichtsscherpte). Een positieve cijferverbetering in het aantal gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd. Gegevens worden gerapporteerd voor de periode van 7-12 weken na de laatste injectie.
Baseline, 7 tot 12 weken na de laatste injectie
Percentage patiënten met een toename van 2 lijnen of meer in BCVA ten opzichte van de basislijn in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
BCVA na de eerste injectie met OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal regels (5 letters per regel) correct gelezen. Een toename van 2 regels of meer duidt op een verbetering.
Basislijn, tot 12 maanden
Percentage patiënten met een toename van 3 lijnen of meer in BCVA ten opzichte van de basislijn in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
BCVA na de eerste injectie met OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal regels (5 letters per regel) correct gelezen. Een toename van 3 regels of meer duidt op een verbetering.
Basislijn, tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies in het onderzoeksoog door optische coherentietomografie (OCT) 7 tot 12 weken na de laatste injectie
Tijdsspanne: Baseline, 7 tot 12 weken na de laatste injectie
OCT wordt gemeten in het onderzoeksoog na elke injectie met OZURDEX®. OCT is een op laser gebaseerd niet-invasief diagnostisch systeem dat secties van het netvlies met hoge resolutie weergeeft om de dikte van het netvlies te beoordelen. Een negatieve verandering duidt op een verbetering. Gegevens worden gerapporteerd voor de periode van 7-12 weken na de laatste injectie.
Baseline, 7 tot 12 weken na de laatste injectie
Tijd tot verbetering van 2 lijnen of meer in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
BCVA na de eerste injectie met OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal regels (5 letters per regel) correct gelezen. Een toename van 2 regels of meer duidt op een verbetering.
Basislijn, tot 12 maanden
Tijd tot verbetering van 3 lijnen of meer in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: Basislijn, tot 12 maanden
BCVA na de eerste injectie met OZURDEX® wordt gemeten in het onderzoeksoog met behulp van een speciale ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal regels (5 letters per regel) correct gelezen. Een toename van 3 regels of meer duidt op een verbetering.
Basislijn, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren