網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫に対して2回以上のOZURDEX®注射を受けた患者における遡及的データ収集研究
2013年3月27日 更新者：Allergan
この研究の目的は、ベルギー医療保険制度の一環として OZURDEX® の投与を受けた患者における網膜静脈閉塞症 (RVO) による黄斑浮腫の治療における OZURDEX® の有効性、安全性、再注射間隔をレトロスペクティブ データを使用して評価することです。ニーズプログラム。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Antwerpen、ベルギー
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ベルギーメディカルニーズプログラムの一環としてOZURDEX®の投与を受けた、網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）または網膜中心静脈閉塞症（CRVO）の患者。
説明
包含基準:
- 網膜静脈分枝閉塞症（BRVO）または網膜中心静脈閉塞症（CRVO）による少なくとも片目の黄斑浮腫
- ベルギー医療ニーズプログラムの一環として、研究対象の目に少なくとも2回のOZURDEX®注射を受けた
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
過去に OZURDEX® による治療を受けた患者
OZURDEX® は、ベルギーのメディカル ニーズ プログラムの一環として、日常的な臨床診療に従って少なくとも 2 回投与されました。
|
OZURDEX® は、ベルギーのメディカル ニーズ プログラムの一環として、日常的な臨床診療に従って少なくとも 2 回投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究眼への OZURDEX® 再注射までの時間
時間枠：最長12ヶ月
|
時間間隔は、研究対象の眼における最初の OZURDEX® 注射から 2 回目の OZURDEX® 注射まで測定されます。
|
最長12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究眼への最後の注射後7〜12週間の最高矯正視力（BCVA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の注射後 7 ～ 12 週間
|
BCVA は、OZURDEX® の各注射後に特別な視力表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた文字の数 (0 ～ 100 文字の範囲) として報告されます。
視力検査表で正しく読み取れた文字の数が少ないほど、視力（または視力）が悪くなります。
正しく読める文字の数が多ければ多いほど、視力（または視力）が向上します。
読まれた文字数がプラスの数値で改善されれば、視力が改善されたことを意味します。
データは、最後の注射後 7 ～ 12 週間の期間について報告されます。
|
ベースライン、最後の注射後 7 ～ 12 週間
|
|
研究眼においてベースラインからBCVAが2ライン以上増加した患者の割合
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
|
OZURDEX® の最初の注射後の BCVA は、特別な視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた行数 (1 行あたり 5 文字) として報告されます。
2 行以上の増加は改善を示します。
|
ベースライン、最大 12 か月
|
|
研究眼においてベースラインからBCVAが3ライン以上増加した患者の割合
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
|
OZURDEX® の最初の注射後の BCVA は、特別な視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた行数 (1 行あたり 5 文字) として報告されます。
3 行以上の増加は改善を示します。
|
ベースライン、最大 12 か月
|
|
最後の注射から 7 ～ 12 週間後の光干渉断層撮影法 (OCT) による研究眼の中心網膜厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最後の注射後 7 ～ 12 週間
|
ＯＣＴは、ＯＺＵＲＤＥＸ（登録商標）の各注射後に研究対象の眼で測定される。
OCT は、網膜の厚さを評価するために網膜の高解像度イメージング セクションを提供するレーザー ベースの非侵襲的診断システムです。
マイナスの変化は改善を示します。
データは、最後の注射後 7 ～ 12 週間の期間について報告されます。
|
ベースライン、最後の注射後 7 ～ 12 週間
|
|
研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）が2本以上改善するまでの時間
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
|
OZURDEX® の最初の注射後の BCVA は、特別な視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた行数 (1 行あたり 5 文字) として報告されます。
2 行以上の増加は改善を示します。
|
ベースライン、最大 12 か月
|
|
研究対象の眼の最良矯正視力（BCVA）が3本以上改善するまでの時間
時間枠：ベースライン、最大 12 か月
|
OZURDEX® の最初の注射後の BCVA は、特別な視力検査表を使用して研究対象の眼で測定され、正しく読み取られた行数 (1 行あたり 5 文字) として報告されます。
3 行以上の増加は改善を示します。
|
ベースライン、最大 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月27日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾン硝子体内インプラント 0.7 mgの臨床試験
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...募集高血圧、肺アメリカ, ベルギー, フランス, ドイツ, イスラエル, イタリア, スペイン, スウェーデン, イギリス, ポーランド, カナダ
-
Northern California Retina Vitreous AssociatesAllergan完了