Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne badanie zbierania danych u pacjentów otrzymujących dwa lub więcej wstrzyknięć implantu OZURDEX® z powodu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności żyły siatkówki

27 marca 2013 zaktualizowane przez: Allergan
Celem tego badania jest wykorzystanie danych retrospektywnych do oceny skuteczności, bezpieczeństwa i odstępów między kolejnymi wstrzyknięciami implantu OZURDEX® w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego niedrożnością żyły siatkówki (RVO) u pacjentów, którzy otrzymali implant OZURDEX® w ramach belgijskiej Program potrzeb.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO), którzy otrzymali OZURDEX® w ramach belgijskiego programu potrzeb medycznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrzęk plamki w co najmniej jednym oku spowodowany niedrożnością gałęzi żyły siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły centralnej siatkówki (CRVO)
  • Otrzymał co najmniej dwa zastrzyki OZURDEX® do badanego oka w ramach belgijskiego programu potrzeb medycznych

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci wcześniej leczeni implantem OZURDEX®
OZURDEX® podawany co najmniej dwukrotnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w ramach belgijskiego programu potrzeb medycznych.
Lek: implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg
OZURDEX® podawany co najmniej dwukrotnie zgodnie z rutynową praktyką kliniczną w ramach belgijskiego programu potrzeb medycznych.
Inne nazwy:
  • OZURDEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ponowne wstrzyknięcie OZURDEX® do badanego oka
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odstęp czasu jest mierzony od pierwszego wstrzyknięcia OZURDEX® do drugiego wstrzyknięcia OZURDEX® w badanym oku.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu do badanego oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
BCVA mierzy się w badanym oku po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® za pomocą specjalnego wykresu oka i podaje się jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Dodatnia poprawa liczby czytanych liter oznacza poprawę widzenia. Dane podano dla okresu 7-12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów ze wzrostem BCVA o 2 lub więcej linii w stosunku do wartości początkowej w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
BCVA po pierwszym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® jest mierzona w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu oka i podawana jako liczba poprawnie odczytanych linii (5 liter w linii). Wzrost o 2 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów ze wzrostem BCVA o 3 lub więcej linii od wartości początkowej w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
BCVA po pierwszym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® jest mierzona w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu oka i podawana jako liczba poprawnie odczytanych linii (5 liter w linii). Wzrost o 3 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 12 miesięcy
Zmiana grubości centralnej siatkówki w badanym oku w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
OCT mierzy się w badanym oku po każdym wstrzyknięciu implantu OZURDEX®. OCT to oparty na laserze nieinwazyjny system diagnostyczny, który zapewnia wysokiej rozdzielczości obrazowanie przekrojów siatkówki w celu oceny grubości siatkówki. Zmiana ujemna oznacza poprawę. Dane podano dla okresu 7-12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu.
Wartość wyjściowa, 7 do 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu
Czas do poprawy o 2 lub więcej linii w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) badanego oka
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
BCVA po pierwszym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® jest mierzona w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu oka i podawana jako liczba poprawnie odczytanych linii (5 liter w linii). Wzrost o 2 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 12 miesięcy
Czas do poprawy o 3 lub więcej linii w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badanym oku
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 12 miesięcy
BCVA po pierwszym wstrzyknięciu implantu OZURDEX® jest mierzona w badanym oku za pomocą specjalnego wykresu oka i podawana jako liczba poprawnie odczytanych linii (5 liter w linii). Wzrost o 3 linie lub więcej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okluzja żyły siatkówki

Badania kliniczne na implant do ciała szklistego deksametazonu 0,7 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj