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Étude rétrospective de collecte de données chez des patients recevant au moins deux injections d'OZURDEX® pour un œdème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne

27 mars 2013 mis à jour par: Allergan
Le but de cette étude est d'utiliser des données rétrospectives pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'intervalle de réinjection d'OZURDEX® dans le traitement de l'œdème maculaire dû à une occlusion veineuse rétinienne (OVR) chez les patients ayant reçu OZURDEX® dans le cadre du Belgium Medical Programme des besoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

26

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une occlusion de la branche veineuse rétinienne (OBVR) ou une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR) qui ont reçu OZURDEX® dans le cadre du Belgium Medical Needs Program.

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire dans au moins un œil dû à une occlusion de branche de la veine rétinienne (OBVR) ou à une occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)
  • A reçu au moins deux injections d'OZURDEX® dans l'œil de l'étude dans le cadre du Programme belge des besoins médicaux

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients précédemment traités par OZURDEX®
OZURDEX® administré au moins deux fois conformément à la pratique clinique de routine dans le cadre du Belgium Medical Needs Program.
Médicament: implant intravitréen dexaméthasone 0,7 mg
OZURDEX® administré au moins deux fois conformément à la pratique clinique de routine dans le cadre du Belgium Medical Needs Program.
Autres noms:
  • OZURDEX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de réinjection d'OZURDEX® dans l'œil de l'étude
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'intervalle de temps est mesuré entre la première injection d'OZURDEX® et la deuxième injection d'OZURDEX® dans l'œil étudié.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) 7 à 12 semaines après la dernière injection dans l'œil de l'étude
Délai: Au départ, 7 à 12 semaines après la dernière injection
La BCVA est mesurée dans l'œil étudié après chaque injection d'OZURDEX® à l'aide d'un tableau oculaire spécial et est rapportée en nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Une amélioration positive du nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée. Les données sont rapportées pour la période de 7 à 12 semaines suivant la dernière injection.
Au départ, 7 à 12 semaines après la dernière injection
Pourcentage de patients présentant une augmentation de 2 lignes ou plus de la MAVC par rapport au départ dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois
La BCVA après la première injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un tableau oculaire spécial et est rapportée en nombre de lignes (5 lettres par ligne) lues correctement. Une augmentation de 2 lignes ou plus indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 12 mois
Pourcentage de patients présentant une augmentation de 3 lignes ou plus de la MAVC par rapport au départ dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois
La BCVA après la première injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un tableau oculaire spécial et est rapportée en nombre de lignes (5 lettres par ligne) lues correctement. Une augmentation de 3 lignes ou plus indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 12 mois
Changement par rapport au départ de l'épaisseur centrale de la rétine dans l'œil à l'étude par tomographie en cohérence optique (OCT) 7 à 12 semaines après la dernière injection
Délai: Au départ, 7 à 12 semaines après la dernière injection
L'OCT est mesuré dans l'œil de l'étude après chaque injection d'OZURDEX®. L'OCT est un système de diagnostic non invasif à base de laser fournissant des sections d'imagerie à haute résolution de la rétine pour évaluer l'épaisseur de la rétine. Un changement négatif indique une amélioration. Les données sont rapportées pour la période de 7 à 12 semaines suivant la dernière injection.
Au départ, 7 à 12 semaines après la dernière injection
Temps d'amélioration de 2 lignes ou plus de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois
La BCVA après la première injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un tableau oculaire spécial et est rapportée en nombre de lignes (5 lettres par ligne) lues correctement. Une augmentation de 2 lignes ou plus indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 12 mois
Temps d'amélioration de 3 lignes ou plus de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) dans l'œil de l'étude
Délai: Base de référence, jusqu'à 12 mois
La BCVA après la première injection d'OZURDEX® est mesurée dans l'œil étudié à l'aide d'un tableau oculaire spécial et est rapportée en nombre de lignes (5 lettres par ligne) lues correctement. Une augmentation de 3 lignes ou plus indique une amélioration.
Base de référence, jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Première publication (Estimation)

29 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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