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Estudio retrospectivo de recopilación de datos en pacientes que recibieron dos o más inyecciones de OZURDEX® para el edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana

27 de marzo de 2013 actualizado por: Allergan
El propósito de este estudio es utilizar datos retrospectivos para evaluar la eficacia, la seguridad y el intervalo de reinyección de OZURDEX® en el tratamiento del edema macular debido a la oclusión de la vena retiniana (OVR) en pacientes que recibieron OZURDEX® como parte del Programa Médico de Bélgica. Programa de necesidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO) u oclusión de la vena central de la retina (CRVO) que recibieron OZURDEX® como parte del Programa de Necesidades Médicas de Bélgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edema macular en al menos un ojo debido a la oclusión de la rama venosa de la retina (BRVO) o la oclusión de la vena central de la retina (CRVO)
  • Recibió al menos dos inyecciones de OZURDEX® en el ojo del estudio como parte del Programa de Necesidades Médicas de Bélgica

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados previamente con OZURDEX®
OZURDEX® administrado al menos dos veces de acuerdo con la práctica clínica habitual como parte del Programa de Necesidades Médicas de Bélgica.
Droga: implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg
OZURDEX® administrado al menos dos veces de acuerdo con la práctica clínica habitual como parte del Programa de Necesidades Médicas de Bélgica.
Otros nombres:
  • OZURDEX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la reinyección de OZURDEX® en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 Meses
El intervalo de tiempo se mide desde la primera inyección de OZURDEX® hasta la segunda inyección de OZURDEX® en el ojo del estudio.
Hasta 12 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC) de 7 a 12 semanas después de la última inyección en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 a 12 semanas después de la última inyección
La BCVA se mide en el ojo del estudio después de cada inyección de OZURDEX® usando una tabla optométrica especial y se informa como el número de letras leídas correctamente (entre 0 y 100 letras). Cuanto menor sea el número de letras leídas correctamente en la tabla optométrica, peor será la visión (o agudeza visual). Cuanto mayor sea el número de letras leídas correctamente, mejor será la visión (o agudeza visual). Una mejora numérica positiva en el número de letras leídas significa que la visión ha mejorado. Los datos se informan para el período de 7 a 12 semanas después de la última inyección.
Línea de base, 7 a 12 semanas después de la última inyección
Porcentaje de pacientes con un aumento de 2 líneas o más en la BCVA desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 12 meses
La BCVA después de la primera inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio usando una tabla optométrica especial y se informa como el número de líneas (5 letras por línea) leídas correctamente. Un aumento de 2 líneas o más indica una mejora.
Línea base, hasta 12 meses
Porcentaje de pacientes con un aumento de 3 líneas o más en la BCVA desde el inicio en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 12 meses
La BCVA después de la primera inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio usando una tabla optométrica especial y se informa como el número de líneas (5 letras por línea) leídas correctamente. Un aumento de 3 líneas o más indica una mejora.
Línea base, hasta 12 meses
Cambio desde el inicio en el grosor de la retina central en el ojo del estudio mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) de 7 a 12 semanas después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, 7 a 12 semanas después de la última inyección
La OCT se mide en el ojo del estudio después de cada inyección de OZURDEX®. OCT es un sistema de diagnóstico no invasivo basado en láser que proporciona secciones de imágenes de alta resolución de la retina para evaluar el grosor de la retina. Un cambio negativo indica una mejora. Los datos se informan para el período de 7 a 12 semanas después de la última inyección.
Línea de base, 7 a 12 semanas después de la última inyección
Tiempo hasta la mejora de 2 líneas o más en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 12 meses
La BCVA después de la primera inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio usando una tabla optométrica especial y se informa como el número de líneas (5 letras por línea) leídas correctamente. Un aumento de 2 líneas o más indica una mejora.
Línea base, hasta 12 meses
Tiempo hasta la mejora de 3 líneas o más en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio
Periodo de tiempo: Línea base, hasta 12 meses
La BCVA después de la primera inyección de OZURDEX® se mide en el ojo del estudio usando una tabla optométrica especial y se informa como el número de líneas (5 letras por línea) leídas correctamente. Un aumento de 3 líneas o más indica una mejora.
Línea base, hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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