Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Retrospektiv datainnsamlingsstudie hos pasienter som får to eller flere OZURDEX®-injeksjoner for makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon

27. mars 2013 oppdatert av: Allergan
Formålet med denne studien er å bruke retrospektive data for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og re-injeksjonsintervallet til OZURDEX® ved behandling av makulaødem på grunn av retinal veneokklusjon (RVO) hos pasienter som fikk OZURDEX® som en del av Belgium Medical Trenger program.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med grenretinal veneokklusjon (BRVO) eller sentral retinal veneokklusjon (CRVO) som mottok OZURDEX® som en del av Belgia Medical Needs Program.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Makulaødem i minst ett øye på grunn av grenretinal veneokklusjon (BRVO) eller sentral retinal veneokklusjon (CRVO)
  • Mottok minst to OZURDEX®-injeksjoner i studieøyet som en del av Belgia Medical Needs-programmet

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter tidligere behandlet med OZURDEX®
OZURDEX® administrert minst to ganger i samsvar med rutinemessig klinisk praksis som en del av Belgia Medical Needs Program.
Legemiddel: deksametason intravitreal implantat 0,7 mg
OZURDEX® administrert minst to ganger i samsvar med rutinemessig klinisk praksis som en del av Belgia Medical Needs Program.
Andre navn:
  • OZURDEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for OZURDEX® re-injeksjon i studieøyet
Tidsramme: Opptil 12 måneder
Tidsintervallet måles fra den første OZURDEX®-injeksjonen til den andre OZURDEX®-injeksjonen i studieøyet.
Opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) 7 til 12 uker etter siste injeksjon i studieøyet
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uker etter siste injeksjon
BCVA måles i studieøyet etter hver injeksjon av OZURDEX® ved hjelp av et spesielt øyediagram og rapporteres som antall bokstaver som er lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet). En positiv tallforbedring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt bedre. Data rapporteres for 7-12 ukers perioden etter siste injeksjon.
Baseline, 7 til 12 uker etter siste injeksjon
Prosentandel av pasienter med en økning på 2 linjer eller mer i BCVA fra baseline i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
BCVA etter den første injeksjonen med OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram og rapporteres som antall linjer (5 bokstaver per linje) lest korrekt. En økning på 2 linjer eller mer indikerer en forbedring.
Baseline, opptil 12 måneder
Prosentandel av pasienter med en økning på 3 linjer eller mer i BCVA fra baseline i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
BCVA etter den første injeksjonen med OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram og rapporteres som antall linjer (5 bokstaver per linje) lest korrekt. En økning på 3 linjer eller mer indikerer en forbedring.
Baseline, opptil 12 måneder
Endring fra baseline i sentral retinal tykkelse i studieøyet ved optisk koherenstomografi (OCT) 7 til 12 uker etter siste injeksjon
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uker etter siste injeksjon
OCT måles i studieøyet etter hver injeksjon av OZURDEX®. OCT er et laserbasert ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen for å vurdere retinaltykkelsen. En negativ endring indikerer en forbedring. Data rapporteres for 7-12 ukers perioden etter siste injeksjon.
Baseline, 7 til 12 uker etter siste injeksjon
Tid til forbedring av 2 linjer eller mer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
BCVA etter den første injeksjonen med OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram og rapporteres som antall linjer (5 bokstaver per linje) lest korrekt. En økning på 2 linjer eller mer indikerer en forbedring.
Baseline, opptil 12 måneder
Tid til forbedring av 3 linjer eller mer i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i studieøyet
Tidsramme: Baseline, opptil 12 måneder
BCVA etter den første injeksjonen med OZURDEX® måles i studieøyet ved hjelp av et spesielt øyediagram og rapporteres som antall linjer (5 bokstaver per linje) lest korrekt. En økning på 3 linjer eller mer indikerer en forbedring.
Baseline, opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere