망막정맥폐쇄에 이차적인 황반부종에 대해 OZURDEX® 주사를 2회 이상 받은 환자에 대한 후향적 데이터 수집 연구
2013년 3월 27일 업데이트: Allergan
이 연구의 목적은 Belgium Medical의 일환으로 OZURDEX®를 투여받은 환자의 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반 부종 치료에서 OZURDEX®의 효능, 안전성 및 재주입 간격을 평가하기 위해 후향적 데이터를 사용하는 것입니다. 프로그램이 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
26
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen, 벨기에
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
벨기에 의료 필요 프로그램의 일환으로 OZURDEX®를 투여받은 망막 분지 정맥 폐쇄(BRVO) 또는 중심 망막 정맥 폐쇄(CRVO) 환자.
설명
포함 기준:
- 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 중심망막정맥폐쇄(CRVO)로 인한 적어도 한쪽 눈의 황반 부종
- 벨기에 의료 요구 프로그램의 일환으로 연구 안구에 최소 2회의 OZURDEX® 주사를 맞았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이전에 OZURDEX®로 치료받은 환자
OZURDEX®는 벨기에 의료 요구 프로그램의 일환으로 일상적인 임상 실습에 따라 최소 2회 투여되었습니다.
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OZURDEX®는 벨기에 의료 요구 프로그램의 일환으로 일상적인 임상 실습에 따라 최소 2회 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 눈에 OZURDEX® 재주입 시간
기간: 최대 12개월
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시간 간격은 연구 안구에서 첫 번째 OZURDEX® 주사부터 두 번째 OZURDEX® 주사까지 측정됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 안구에 마지막 주입 후 7주에서 12주 사이에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 후 7~12주
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BCVA는 특별한 눈 차트를 사용하여 각 OZURDEX® 주사 후 연구 안구에서 측정되며 올바르게 읽은 문자 수(0~100자 범위)로 보고됩니다.
시력 검사표에서 올바르게 읽는 글자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
올바르게 읽는 글자의 수가 많을수록 시력(또는 시력)이 좋아집니다.
읽은 글자 수의 양수 개선은 시력이 개선되었음을 의미합니다.
데이터는 마지막 주입 후 7-12주 동안 보고됩니다.
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기준선, 마지막 주사 후 7~12주
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연구 안구에서 기준선으로부터 BCVA가 2라인 이상 증가한 환자의 백분율
기간: 기준선, 최대 12개월
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OZURDEX®의 첫 번째 주입 후 BCVA는 특수 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 판독된 라인 수(라인당 5글자)로 보고됩니다.
2줄 이상 증가하면 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 최대 12개월
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연구 안구에서 기준선으로부터 BCVA가 3선 이상 증가한 환자의 백분율
기간: 기준선, 최대 12개월
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OZURDEX®의 첫 번째 주입 후 BCVA는 특수 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 판독된 라인 수(라인당 5글자)로 보고됩니다.
3줄 이상 증가하면 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 최대 12개월
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마지막 주입 후 7주에서 12주 사이에 광간섭 단층 촬영(OCT)에 의한 연구 안구의 중심 망막 두께의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 마지막 주사 후 7~12주
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OZURDEX®를 각각 주사한 후 연구 안구에서 OCT를 측정합니다.
OCT는 망막 두께를 평가하기 위해 망막의 고해상도 이미징 섹션을 제공하는 레이저 기반 비침습 진단 시스템입니다.
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
데이터는 마지막 주입 후 7-12주 동안 보고됩니다.
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기준선, 마지막 주사 후 7~12주
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연구 안구의 최대 교정 시력(BCVA)에서 2선 이상의 개선 시간
기간: 기준선, 최대 12개월
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OZURDEX®의 첫 번째 주입 후 BCVA는 특수 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 판독된 라인 수(라인당 5글자)로 보고됩니다.
2줄 이상 증가하면 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 최대 12개월
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연구 안구의 최고 교정 시력(BCVA)에서 3선 이상 개선까지의 시간
기간: 기준선, 최대 12개월
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OZURDEX®의 첫 번째 주입 후 BCVA는 특수 안구 차트를 사용하여 연구 안구에서 측정되며 올바르게 판독된 라인 수(라인당 5글자)로 보고됩니다.
3줄 이상 증가하면 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선, 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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