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Studio retrospettivo sulla raccolta di dati in pazienti che hanno ricevuto due o più iniezioni di OZURDEX® per edema maculare secondario a occlusione della vena retinica

27 marzo 2013 aggiornato da: Allergan
Lo scopo di questo studio è utilizzare dati retrospettivi per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'intervallo di reiniezione di OZURDEX® nel trattamento dell'edema maculare dovuto a occlusione della vena retinica (RVO) in pazienti che hanno ricevuto OZURDEX® nell'ambito del Belgium Medical Programma Esigenze.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con occlusione della vena retinica ramificata (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO) che hanno ricevuto OZURDEX® nell'ambito del programma Belgio Medical Needs.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Edema maculare in almeno un occhio dovuto a occlusione della vena retinica branca (BRVO) o occlusione della vena retinica centrale (CRVO)
  • Ha ricevuto almeno due iniezioni di OZURDEX® nell'occhio dello studio nell'ambito del programma Belgio Medical Needs

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti precedentemente trattati con OZURDEX®
OZURDEX® somministrato almeno due volte in conformità con la pratica clinica di routine nell'ambito del programma Belgio Medical Needs.
Droga: desametasone impianto intravitreale 0,7 mg
OZURDEX® somministrato almeno due volte in conformità con la pratica clinica di routine nell'ambito del programma Belgio Medical Needs.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della reiniezione di OZURDEX® nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'intervallo di tempo viene misurato dalla prima iniezione di OZURDEX® alla seconda iniezione di OZURDEX® nell'occhio dello studio.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Basale, da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
Il BCVA viene misurato nell'occhio dello studio dopo ogni iniezione di OZURDEX® utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (compreso tra 0 e 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Un miglioramento numerico positivo nel numero di lettere lette significa che la vista è migliorata. I dati sono riportati per il periodo di 7-12 settimane dopo l'ultima iniezione.
Basale, da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
Percentuale di pazienti con un aumento di 2 linee o più di BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 12 mesi
Il BCVA dopo la prima iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente. Un aumento di 2 righe o più indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 12 mesi
Percentuale di pazienti con un aumento di 3 linee o più di BCVA rispetto al basale nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 12 mesi
Il BCVA dopo la prima iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente. Un aumento di 3 linee o più indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore retinico centrale nell'occhio dello studio mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale, da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
L'OCT viene misurato nell'occhio dello studio dopo ogni iniezione di OZURDEX®. L'OCT è un sistema diagnostico non invasivo basato su laser che fornisce sezioni di imaging ad alta risoluzione della retina per valutare lo spessore della retina. Un cambiamento negativo indica un miglioramento. I dati sono riportati per il periodo di 7-12 settimane dopo l'ultima iniezione.
Basale, da 7 a 12 settimane dopo l'ultima iniezione
Tempo per il miglioramento di 2 linee o più nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 12 mesi
Il BCVA dopo la prima iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente. Un aumento di 2 righe o più indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 12 mesi
Tempo per il miglioramento di 3 linee o più nella migliore acuità visiva corretta (BCVA) nell'occhio dello studio
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 12 mesi
Il BCVA dopo la prima iniezione di OZURDEX® viene misurato nell'occhio dello studio utilizzando una speciale tabella oculare e viene riportato come numero di righe (5 lettere per riga) lette correttamente. Un aumento di 3 linee o più indica un miglioramento.
Linea di base, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su desametasone impianto intravitreale 0,7 mg

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