Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie sběru dat u pacientů, kteří dostávají dvě nebo více injekcí přípravku OZURDEX® pro makulární edém sekundární k okluzi retinální žíly

27. března 2013 aktualizováno: Allergan
Účelem této studie je použít retrospektivní data k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a intervalu mezi opakovanými injekcemi přípravku OZURDEX® při léčbě makulárního edému způsobeného okluzí retinální vény (RVO) u pacientů, kteří dostávali přípravek OZURDEX® v rámci Belgické lékařské Program potřeby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s okluzí větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluzí centrální retinální žíly (CRVO), kteří dostávali OZURDEX® jako součást belgického programu lékařských potřeb.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém alespoň jednoho oka v důsledku okluze větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluze centrální retinální žíly (CRVO)
  • Dostal alespoň dvě injekce OZURDEX® do studovaného oka jako součást belgického programu lékařských potřeb

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti dříve léčení přípravkem OZURDEX®
OZURDEX® podávaný nejméně dvakrát v souladu s běžnou klinickou praxí jako součást belgického programu lékařských potřeb.
Lék: dexamethason intravitreální implantát 0,7 mg
OZURDEX® podávaný nejméně dvakrát v souladu s běžnou klinickou praxí jako součást belgického programu lékařských potřeb.
Ostatní jména:
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na opětovnou injekci přípravku OZURDEX® do zkoumaného oka
Časové okno: Až 12 měsíců
Časový interval se měří od první injekce OZURDEX® do druhé injekce OZURDEX® do zkoumaného oka.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) 7 až 12 týdnů po poslední injekci do studovaného oka
Časové okno: Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po poslední injekci
BCVA se měří ve studovaném oku po každé injekci přípravku OZURDEX® pomocí speciální oční tabulky a je hlášena jako počet správně přečtených písmen (v rozmezí od 0 do 100 písmen). Čím nižší je počet správně přečtených písmen na oční tabulce, tím horší je vidění (nebo zraková ostrost). Čím vyšší je počet správně přečtených písmen, tím lepší je vidění (neboli zraková ostrost). Pozitivní číselné zlepšení v počtu přečtených písmen znamená, že se zlepšil zrak. Údaje jsou uvedeny za období 7-12 týdnů po poslední injekci.
Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po poslední injekci
Procento pacientů se zvýšením BCVA o 2 nebo více řádků od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
BCVA po první injekci přípravku OZURDEX® je měřena ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky a je uvedena jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně. Zvýšení o 2 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 12 měsíců
Procento pacientů se zvýšením o 3 řádky nebo více v BCVA od výchozí hodnoty ve studovaném oku
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
BCVA po první injekci přípravku OZURDEX® je měřena ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky a je uvedena jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně. Zvýšení o 3 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 12 měsíců
Změna tloušťky centrální sítnice od výchozí hodnoty ve studovaném oku pomocí optické koherentní tomografie (OCT) 7 až 12 týdnů po poslední injekci
Časové okno: Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po poslední injekci
OCT se měří ve studovaném oku po každé injekci přípravku OZURDEX®. OCT je neinvazivní diagnostický systém založený na laseru, který poskytuje zobrazení řezů sítnice s vysokým rozlišením k posouzení tloušťky sítnice. Negativní změna znamená zlepšení. Údaje jsou uvedeny za období 7-12 týdnů po poslední injekci.
Výchozí stav, 7 až 12 týdnů po poslední injekci
Čas do zlepšení o 2 nebo více řádků v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
BCVA po první injekci přípravku OZURDEX® je měřena ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky a je uvedena jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně. Zvýšení o 2 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 12 měsíců
Čas do zlepšení o 3 řádky nebo více v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) u studovaného oka
Časové okno: Základní stav, až 12 měsíců
BCVA po první injekci přípravku OZURDEX® je měřena ve studovaném oku pomocí speciální oční tabulky a je uvedena jako počet řádků (5 písmen na řádek) přečtených správně. Zvýšení o 3 řádky nebo více znamená zlepšení.
Základní stav, až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na dexamethason intravitreální implantát 0,7 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit