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Retrospektive Datenerfassungsstudie bei Patienten, die zwei oder mehr OZURDEX®-Injektionen gegen Makulaödeme infolge eines Netzhautvenenverschlusses erhalten

27. März 2013 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, retrospektive Daten zu verwenden, um die Wirksamkeit, Sicherheit und das Wiederinjektionsintervall von OZURDEX® bei der Behandlung von Makulaödemen aufgrund eines Netzhautvenenverschlusses (RVO) bei Patienten zu bewerten, die OZURDEX® im Rahmen des Belgium Medical erhalten haben Bedarfsprogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einem Verschluss der Netzhautvene (BRVO) oder einem Verschluss der zentralen Netzhautvene (CRVO), die OZURDEX® im Rahmen des belgischen Medical Needs-Programms erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Makulaödem in mindestens einem Auge aufgrund eines Verschlusses der Netzhautastvene (BRVO) oder eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (CRVO)
  • Erhielt im Rahmen des belgischen Medical Needs Program mindestens zwei OZURDEX®-Injektionen in das Studienauge

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die zuvor mit OZURDEX® behandelt wurden
OZURDEX® wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis im Rahmen des belgischen Programms für medizinische Bedürfnisse mindestens zweimal verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat 0,7 mg
OZURDEX® wird gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis im Rahmen des belgischen Programms für medizinische Bedürfnisse mindestens zweimal verabreicht.
Andere Namen:
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erneute Injektion von OZURDEX® in das Studienauge
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Zeitintervall wird von der ersten OZURDEX®-Injektion bis zur zweiten OZURDEX®-Injektion im Untersuchungsauge gemessen.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion in das Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion
BCVA wird im Studienauge nach jeder Injektion von OZURDEX® mithilfe einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben angegeben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben). Je weniger Buchstaben auf der Sehtafel richtig gelesen werden, desto schlechter ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Je höher die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben, desto besser ist das Sehvermögen (bzw. die Sehschärfe). Eine positive Verbesserung der Anzahl der gelesenen Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Die Daten werden für den Zeitraum von 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion gemeldet.
Ausgangswert: 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der BCVA um 2 Linien oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Der BCVA nach der ersten Injektion von OZURDEX® wird im Untersuchungsauge mithilfe einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen (5 Buchstaben pro Zeile) angegeben. Ein Anstieg um 2 Zeilen oder mehr weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem Anstieg der BCVA um 3 Linien oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Der BCVA nach der ersten Injektion von OZURDEX® wird im Untersuchungsauge mithilfe einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen (5 Buchstaben pro Zeile) angegeben. Ein Anstieg um 3 Zeilen oder mehr weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Änderung der zentralen Netzhautdicke im Studienauge durch optische Kohärenztomographie (OCT) 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion
Das OCT wird im Studienauge nach jeder Injektion von OZURDEX® gemessen. OCT ist ein laserbasiertes, nicht-invasives Diagnosesystem, das hochauflösende Bildschnitte der Netzhaut zur Beurteilung der Netzhautdicke liefert. Eine negative Veränderung weist auf eine Verbesserung hin. Die Daten werden für den Zeitraum von 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion gemeldet.
Ausgangswert: 7 bis 12 Wochen nach der letzten Injektion
Zeit bis zur Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge um 2 Linien oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Der BCVA nach der ersten Injektion von OZURDEX® wird im Untersuchungsauge mithilfe einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen (5 Buchstaben pro Zeile) angegeben. Ein Anstieg um 2 Zeilen oder mehr weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Zeit bis zur Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge um 3 Linien oder mehr
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 12 Monate
Der BCVA nach der ersten Injektion von OZURDEX® wird im Untersuchungsauge mithilfe einer speziellen Sehtafel gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Zeilen (5 Buchstaben pro Zeile) angegeben. Ein Anstieg um 3 Zeilen oder mehr weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert, bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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