Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv datainsamlingsstudie på patienter som får två eller flera OZURDEX®-injektioner för makulaödem sekundärt till retinal venocklusion

27 mars 2013 uppdaterad av: Allergan
Syftet med denna studie är att använda retrospektiva data för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och återinjektionsintervallet för OZURDEX® vid behandling av makulaödem på grund av retinal venocklusion (RVO) hos patienter som fick OZURDEX® som en del av Belgium Medical Behöver program.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

26

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med retinal venocklusion (BRVO) eller central retinal venocklusion (CRVO) som fick OZURDEX® som en del av Belgium Medical Needs Program.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Makulaödem i minst ett öga på grund av grenad retinal venocklusion (BRVO) eller central retinal venocklusion (CRVO)
  • Fick minst två OZURDEX®-injektioner i studieögat som en del av Belgium Medical Needs Program

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter som tidigare behandlats med OZURDEX®
OZURDEX® administreras minst två gånger i enlighet med rutinmässig klinisk praxis som en del av Belgium Medical Needs Program.
Läkemedel: dexametason intravitrealt implantat 0,7 mg
OZURDEX® administreras minst två gånger i enlighet med rutinmässig klinisk praxis som en del av Belgium Medical Needs Program.
Andra namn:
  • OZURDEX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för OZURDEX®-återinjektion i studieögat
Tidsram: Upp till 12 månader
Tidsintervallet mäts från den första OZURDEX®-injektionen till den andra OZURDEX®-injektionen i studieögat.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) 7 till 12 veckor efter senaste injektionen i studieögat
Tidsram: Baslinje, 7 till 12 veckor efter den sista injektionen
BCVA mäts i studieögat efter varje injektion av OZURDEX® med hjälp av ett speciellt ögondiagram och rapporteras som antalet bokstäver som är korrekt lästa (från 0 till 100 bokstäver). Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet, desto sämre syn (eller synskärpa). Ju högre antal bokstäver som läses korrekt, desto bättre syn (eller synskärpa). En positiv sifferförbättring av antalet lästa bokstäver gör att synen har förbättrats. Data rapporteras för 7-12 veckorsperioden efter den sista injektionen.
Baslinje, 7 till 12 veckor efter den sista injektionen
Andel patienter med en ökning på 2 linjer eller mer i BCVA från baslinjen i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader
BCVA efter den första injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram och rapporteras som antalet linjer (5 bokstäver per rad) avlästa korrekt. En ökning med 2 rader eller mer indikerar en förbättring.
Baslinje, upp till 12 månader
Andel patienter med en ökning på 3 linjer eller mer i BCVA från baslinjen i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader
BCVA efter den första injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram och rapporteras som antalet linjer (5 bokstäver per rad) avlästa korrekt. En ökning med 3 rader eller mer indikerar en förbättring.
Baslinje, upp till 12 månader
Förändring från baslinjen i central näthinnetjocklek i studieögat genom optisk koherenstomografi (OKT) 7 till 12 veckor efter senaste injektion
Tidsram: Baslinje, 7 till 12 veckor efter den sista injektionen
OCT mäts i studieögat efter varje injektion av OZURDEX®. OCT är ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan för att bedöma näthinnetjockleken. En negativ förändring indikerar en förbättring. Data rapporteras för 7-12 veckorsperioden efter den sista injektionen.
Baslinje, 7 till 12 veckor efter den sista injektionen
Dags för förbättring av 2 linjer eller fler i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader
BCVA efter den första injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram och rapporteras som antalet linjer (5 bokstäver per rad) avlästa korrekt. En ökning med 2 rader eller mer indikerar en förbättring.
Baslinje, upp till 12 månader
Dags för förbättring av 3 linjer eller fler i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 12 månader
BCVA efter den första injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram och rapporteras som antalet linjer (5 bokstäver per rad) avlästa korrekt. En ökning med 3 rader eller mer indikerar en förbättring.
Baslinje, upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

29 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera