Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективное исследование сбора данных у пациентов, получивших две или более инъекций OZURDEX®, по поводу макулярного отека, вторичного по отношению к окклюзии вены сетчатки

27 марта 2013 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является использование ретроспективных данных для оценки эффективности, безопасности и интервала между повторными инъекциями препарата ОЗУРДЕКС® при лечении макулярного отека, вызванного окклюзией вен сетчатки (ОКС), у пациентов, получавших ОЗУРДЕКС® в рамках бельгийской медицинской программы. Нужна программа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

26

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с окклюзией ветвей вен сетчатки (BRVO) или окклюзией центральной вены сетчатки (CRVO), получавшие OZURDEX® в рамках Бельгийской программы медицинских потребностей.

Описание

Критерии включения:

  • Макулярный отек как минимум в одном глазу из-за окклюзии ответвления вены сетчатки (BRVO) или окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO)
  • Получил не менее двух инъекций OZURDEX® в исследуемый глаз в рамках Бельгийской программы медицинских потребностей.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, ранее получавшие ОЗУРДЕКС®
OZURDEX® вводили не менее двух раз в соответствии с обычной клинической практикой в ​​рамках Бельгийской программы медицинских потребностей.
Лекарство: интравитреальный имплантат дексаметазон 0,7 мг
OZURDEX® вводили не менее двух раз в соответствии с обычной клинической практикой в ​​рамках Бельгийской программы медицинских потребностей.
Другие имена:
  • ОЗУРДЕКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для повторной инъекции OZURDEX® в исследуемый глаз
Временное ограничение: До 12 месяцев
Временной интервал измеряется от первой инъекции OZURDEX® до второй инъекции OZURDEX® в исследуемом глазу.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем через 7–12 недель после последней инъекции в исследуемый глаз
Временное ограничение: Исходный уровень, от 7 до 12 недель после последней инъекции
BCVA измеряется в исследуемом глазу после каждой инъекции OZURDEX® с использованием специальной диаграммы для глаз и указывается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Положительное числовое улучшение количества прочитанных букв означает, что зрение улучшилось. Данные приводятся за период 7-12 недель после последней инъекции.
Исходный уровень, от 7 до 12 недель после последней инъекции
Процент пациентов с увеличением МКОЗ на 2 строки или более по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 месяцев
BCVA после первой инъекции OZURDEX® измеряется в исследуемом глазу с помощью специальной диаграммы для глаз и указывается в виде количества строк (5 букв в строке), считанных правильно. Увеличение на 2 строки и более указывает на улучшение.
Базовый уровень, до 12 месяцев
Процент пациентов с увеличением МКОЗ на 3 строки и более по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 месяцев
BCVA после первой инъекции OZURDEX® измеряется в исследуемом глазу с помощью специальной диаграммы для глаз и указывается в виде количества строк (5 букв в строке), считанных правильно. Увеличение на 3 строки и более указывает на улучшение.
Базовый уровень, до 12 месяцев
Изменение толщины центральной части сетчатки в исследуемом глазу по сравнению с исходным уровнем по данным оптической когерентной томографии (ОКТ) через 7–12 недель после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень, от 7 до 12 недель после последней инъекции
ОКТ измеряется в исследуемом глазу после каждой инъекции OZURDEX®. ОКТ — это неинвазивная диагностическая система на основе лазера, позволяющая получать изображения срезов сетчатки с высоким разрешением для оценки толщины сетчатки. Отрицательное изменение указывает на улучшение. Данные приводятся за период 7-12 недель после последней инъекции.
Исходный уровень, от 7 до 12 недель после последней инъекции
Время до улучшения остроты зрения с коррекцией на 2 или более строк (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 месяцев
BCVA после первой инъекции OZURDEX® измеряется в исследуемом глазу с помощью специальной диаграммы для глаз и указывается в виде количества строк (5 букв в строке), считанных правильно. Увеличение на 2 строки и более указывает на улучшение.
Базовый уровень, до 12 месяцев
Время до улучшения остроты зрения с коррекцией на 3 или более строк (BCVA) в исследуемом глазу
Временное ограничение: Базовый уровень, до 12 месяцев
BCVA после первой инъекции OZURDEX® измеряется в исследуемом глазу с помощью специальной диаграммы для глаз и указывается в виде количества строк (5 букв в строке), считанных правильно. Увеличение на 3 строки и более указывает на улучшение.
Базовый уровень, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться