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Estudo Retrospectivo de Coleta de Dados em Pacientes que Receberam Duas ou Mais Injeções de OZURDEX® para Edema Macular Secundário à Oclusão da Veia da Retina

27 de março de 2013 atualizado por: Allergan
O objetivo deste estudo é usar dados retrospectivos para avaliar a eficácia, segurança e intervalo de reinjeção de OZURDEX® no tratamento de edema macular devido a oclusão da veia retiniana (RVO) em pacientes que receberam OZURDEX® como parte da Associação Médica da Bélgica Programa Necessidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão da veia retiniana central (CRVO) que receberam OZURDEX® como parte do Programa de Necessidades Médicas da Bélgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular em pelo menos um olho devido a oclusão do ramo da veia retiniana (ORVR) ou oclusão da veia central da retina (CRVO)
  • Recebeu pelo menos duas injeções de OZURDEX® no olho do estudo como parte do Programa de Necessidades Médicas da Bélgica

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes previamente tratados com OZURDEX®
OZURDEX® administrado pelo menos duas vezes de acordo com a prática clínica de rotina como parte do Programa de Necessidades Médicas da Bélgica.
Medicamento: implante intravítreo de dexametasona 0,7 mg
OZURDEX® administrado pelo menos duas vezes de acordo com a prática clínica de rotina como parte do Programa de Necessidades Médicas da Bélgica.
Outros nomes:
  • OZURDEX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para reinjeção de OZURDEX® no olho do estudo
Prazo: Até 12 meses
O intervalo de tempo é medido desde a primeira injeção de OZURDEX® até a segunda injeção de OZURDEX® no olho do estudo.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 7 a 12 semanas após a última injeção no olho do estudo
Prazo: Linha de base, 7 a 12 semanas após a última injeção
A BCVA é medida no olho do estudo após cada injeção de OZURDEX® usando uma tabela oftalmológica especial e é relatada como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras). Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual). Quanto maior o número de letras lidas corretamente, melhor a visão (ou acuidade visual). Uma melhoria numérica positiva no número de letras lidas significa que a visão melhorou. Os dados são relatados para o período de 7-12 semanas após a última injeção.
Linha de base, 7 a 12 semanas após a última injeção
Porcentagem de pacientes com um aumento de 2 linhas ou mais em BCVA desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 meses
A BCVA após a primeira injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial e é relatada como o número de linhas (5 letras por linha) lidas corretamente. Um aumento de 2 linhas ou mais indica uma melhoria.
Linha de base, até 12 meses
Porcentagem de pacientes com um aumento de 3 linhas ou mais em BCVA desde a linha de base no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 meses
A BCVA após a primeira injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial e é relatada como o número de linhas (5 letras por linha) lidas corretamente. Um aumento de 3 linhas ou mais indica uma melhoria.
Linha de base, até 12 meses
Mudança da linha de base na espessura da retina central no olho do estudo por tomografia de coerência óptica (OCT) 7 a 12 semanas após a última injeção
Prazo: Linha de base, 7 a 12 semanas após a última injeção
A OCT é medida no olho do estudo após cada injeção de OZURDEX®. OCT é um sistema de diagnóstico não invasivo baseado em laser que fornece seções de imagem de alta resolução da retina para avaliar a espessura da retina. Uma mudança negativa indica uma melhoria. Os dados são relatados para o período de 7-12 semanas após a última injeção.
Linha de base, 7 a 12 semanas após a última injeção
Tempo para melhoria de 2 linhas ou mais na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 meses
A BCVA após a primeira injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial e é relatada como o número de linhas (5 letras por linha) lidas corretamente. Um aumento de 2 linhas ou mais indica uma melhoria.
Linha de base, até 12 meses
Tempo para melhoria de 3 linhas ou mais na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho do estudo
Prazo: Linha de base, até 12 meses
A BCVA após a primeira injeção de OZURDEX® é medida no olho do estudo usando uma tabela oftalmológica especial e é relatada como o número de linhas (5 letras por linha) lidas corretamente. Um aumento de 3 linhas ou mais indica uma melhoria.
Linha de base, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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