Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen tiedonkeruututkimus potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kaksi OZURDEX®-injektiota verkkokalvon laskimotukoksen sekundaarista makulaturvotusta varten

keskiviikko 27. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Allergan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää retrospektiivisiä tietoja arvioitaessa OZURDEX®:n tehoa, turvallisuutta ja uudelleeninjektioväliä verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) aiheuttaman makulaturvotuksen hoidossa potilailla, jotka saivat OZURDEXia osana Belgian lääketieteellistä tutkimusta. Tarvitsee ohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verkkokalvon haaralaskimotukos (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimotukos (CRVO), jotka saivat OZURDEX®ia osana Belgian lääketieteellisiä tarpeita koskevaa ohjelmaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Makulaarinen turvotus vähintään yhdessä silmässä verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) vuoksi
  • Sai vähintään kaksi OZURDEX®-injektiota tutkimussilmään osana Belgian lääketieteellisiä tarpeita koskevaa ohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu OZURDEX®-valmisteella
OZURDEX® annetaan vähintään kahdesti rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti osana Belgian lääketieteellisten tarpeiden ohjelmaa.
Lääke: deksametasoni intravitreaalinen implantti 0,7 mg
OZURDEX® annetaan vähintään kahdesti rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti osana Belgian lääketieteellisten tarpeiden ohjelmaa.
Muut nimet:
  • OZURDEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika OZURDEX®-uudelleeninjektiolle tutkimussilmään
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aikaväli mitataan ensimmäisestä OZURDEX®-injektiosta toiseen OZURDEX®-injektioon tutkimussilmään.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötilanteesta 7 - 12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen tutkimussilmään
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7–12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
BCVA mitataan tutkimussilmässä jokaisen OZURDEX®-injektion jälkeen käyttämällä erityistä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0 - 100 kirjainta). Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Mitä suurempi määrä kirjaimia luetaan oikein, sitä parempi näkö (tai näöntarkkuus). Lukujen positiivinen parannus luettujen kirjainten määrässä tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tiedot raportoidaan 7-12 viikon ajalta viimeisen injektion jälkeen.
Lähtötaso, 7–12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n kasvu on 2 riviä tai enemmän lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 12 kuukautta
Ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä käyttämällä erityistä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen rivien lukumääränä (5 kirjainta riviä kohden). 2 rivin lisäys tai enemmän tarkoittaa parannusta.
Perustaso, enintään 12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden BCVA:n kasvu on 3 riviä tai enemmän lähtötasosta tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 12 kuukautta
Ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä käyttämällä erityistä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen rivien lukumääränä (5 kirjainta riviä kohden). Kolmen rivin lisäys tai enemmän tarkoittaa parannusta.
Perustaso, enintään 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta verkkokalvon keskipaksuudessa tutkimussilmässä optisella koherenssitomografialla (OCT) 7–12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 7–12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
OCT mitataan tutkimussilmässä jokaisen OZURDEX®-injektion jälkeen. OCT on laserpohjainen ei-invasiivinen diagnostiikkajärjestelmä, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisleikkeitä verkkokalvon paksuuden arvioimiseksi. Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta. Tiedot raportoidaan 7-12 viikon ajalta viimeisen injektion jälkeen.
Lähtötaso, 7–12 viikkoa viimeisen injektion jälkeen
Aika parantaa 2 viivaa tai enemmän parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 12 kuukautta
Ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä käyttämällä erityistä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen rivien lukumääränä (5 kirjainta riviä kohden). 2 rivin lisäys tai enemmän tarkoittaa parannusta.
Perustaso, enintään 12 kuukautta
Aika parantaa 3 viivaa tai enemmän parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Perustaso, enintään 12 kuukautta
Ensimmäisen OZURDEX®-injektion jälkeinen BCVA mitataan tutkittavasta silmästä käyttämällä erityistä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen rivien lukumääränä (5 kirjainta riviä kohden). Kolmen rivin lisäys tai enemmän tarkoittaa parannusta.
Perustaso, enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa