Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv dataindsamlingsundersøgelse hos patienter, der modtager to eller flere OZURDEX®-injektioner for makulaødem sekundært til retinal veneokklusion

27. marts 2013 opdateret af: Allergan
Formålet med denne undersøgelse er at bruge retrospektive data til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og geninjektionsintervallet af OZURDEX® i behandlingen af ​​makulaødem på grund af retinal veneokklusion (RVO) hos patienter, der fik OZURDEX® som en del af Belgien Medical Behovsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med branch retinal veneokklusion (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO), som modtog OZURDEX® som en del af Belgiens medicinske behovsprogram.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Makulaødem i mindst det ene øje på grund af forgrenet retinal veneokklusion (BRVO) eller central retinal veneokklusion (CRVO)
  • Modtaget mindst to OZURDEX®-injektioner i undersøgelsesøjet som en del af det belgiske medicinske behovsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der tidligere er behandlet med OZURDEX®
OZURDEX® administreret mindst to gange i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis som en del af Belgiens medicinske behovsprogram.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat 0,7 mg
OZURDEX® administreret mindst to gange i overensstemmelse med rutinemæssig klinisk praksis som en del af Belgiens medicinske behovsprogram.
Andre navne:
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til OZURDEX®-geninjektion i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tidsintervallet måles fra den første OZURDEX®-injektion til den anden OZURDEX®-injektion i undersøgelsesøjet.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) 7 til 12 uger efter sidste injektion i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uger efter den sidste injektion
BCVA måles i undersøgelsesøjet efter hver injektion af OZURDEX® ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En positiv talfremgang i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet bedre. Data rapporteres for perioden på 7-12 uger efter den sidste injektion.
Baseline, 7 til 12 uger efter den sidste injektion
Procentdel af patienter med en stigning på 2 linier eller mere i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
BCVA efter den første injektion af OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt. En stigning på 2 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 12 måneder
Procentdel af patienter med en stigning på 3 linier eller mere i BCVA fra baseline i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
BCVA efter den første injektion af OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt. En stigning på 3 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 12 måneder
Ændring fra baseline i central nethindetykkelse i undersøgelsesøjet ved optisk kohærenstomografi (OCT) 7 til 12 uger efter sidste injektion
Tidsramme: Baseline, 7 til 12 uger efter den sidste injektion
OCT måles i undersøgelsesøjet efter hver injektion af OZURDEX®. OCT er et laserbaseret ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden for at vurdere nethindens tykkelse. En negativ ændring indikerer en forbedring. Data rapporteres for perioden på 7-12 uger efter den sidste injektion.
Baseline, 7 til 12 uger efter den sidste injektion
Tid til forbedring af 2 linjer eller mere i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
BCVA efter den første injektion af OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt. En stigning på 2 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 12 måneder
Tid til forbedring af 3 linjer eller flere i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet
Tidsramme: Baseline, op til 12 måneder
BCVA efter den første injektion af OZURDEX® måles i undersøgelsesøjet ved hjælp af et særligt øjendiagram og rapporteres som antallet af linjer (5 bogstaver pr. linje) læst korrekt. En stigning på 3 linjer eller mere indikerer en forbedring.
Baseline, op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAF/AGN/OPH/RET/012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinal veneokklusion

Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat 0,7 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner