优化母乳喂养对早期血管发育的影响 (BRAVO)
2017年3月5日 更新者：Nikmah Salamia Idris、Indonesia University
母乳喂养态度和容量优化 (BRAVO) 试验：一项随机母乳喂养优化实验
本研究旨在了解优化母乳喂养是否会提高母乳喂养率，并评估其对儿童心血管风险和总体健康的影响。
研究概览
详细说明
母乳喂养被认为对婴儿有很多好处，一些初步证据表明它可能会影响他们未来的健康，包括心血管疾病的发展。
在印度尼西亚，母乳喂养率很低，而心血管疾病的发病率很高。
在这项研究中，我们建议将计划母乳喂养不超过两个月的印度尼西亚孕妇随机分配到照常护理或产后持续 6 个月的母乳喂养赋权计划。
在一岁时，所有随机分配的后代都将接受无创超声回波主动脉血管测量和心血管风险分析。
还将进行评估儿童一般健康状况的测量，包括生长监测、重复肺功能测试和微生物采样。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 计划母乳喂养≤2个月
- 居住在距离医院≤5公里的附近/同意遵守健康访问时间表
- 可电话联络
- 母亲没有已知的 HIV 或活动性肺结核
- 无并发症的怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：母乳喂养优化
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母乳喂养优化计划从妊娠晚期延伸至出生后 6 个月。
产前干预包括个人和团体咨询/教育；围产期干预包括住院哺乳支持；产后干预包括家访、辅导、提醒电话和群发短信、职业妈妈特别辅导、吸乳器租赁、职业相关支持
在医院应用的常规护理
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有源比较器：常规/常规护理
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在医院应用的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心血管风险
大体时间：5年
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腹主动脉/颈动脉内膜中层厚度、扩张性、弹性模量；脉搏波传播速度、硬度指数、血压；超声心动图：射血分数 (%)、缩短分数 (%)、TAPSE (cm)、心脏指数 (L/min/m2)、LV 质量（克）
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5年
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母乳喂养习惯
大体时间：1年
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母乳喂养习惯：是/否、晚上/白天、频率（母乳喂养之间的时间间隔，例如 2 小时） 补充配方：频率/天、每次喂养量 添加辅食：是/否、食物类型；频率/天 雇主和员工满意度
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童成长
大体时间：5年
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体重、身高、头围、腹围
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5年
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肺功能
大体时间：5年
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通过肺量计测量的阻力、顺应性、时间常数、FVC（升）、FEV1（升）
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5年
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微生物组
大体时间：1年
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使用 PCR 和培养评估婴儿鼻咽和口腔菌群、消化道/粪便菌群、母体口咽。
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1年
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发展
大体时间：5年
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Bayley 婴儿体重秤，IQ
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5年
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疾病
大体时间：1年
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感染/发烧、过敏症状、喘息、上/下呼吸道疾病、胃肠道症状
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1年
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炎
大体时间：1年
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血清 hs-CRP、纤维蛋白原
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nikmah S Idris, MD、Indonesia University
- 学习椅：Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD、Julius Center
- 研究主任：Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD、CEEBM, University of Indonesia
- 研究主任：Rulina Suradi, MD, Prof.、Indonesia University
- 研究主任：Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD、Julius Center
- 研究主任：Mohammad Baharuddin, MD、Budi Kemuliaan Hospital
- 研究主任：Debby Bogaert, MD, PhD、Utrecht University
- 首席研究员：Annemieke MV Evelein, MD、Julius Center
- 首席研究员：Wahyuni Indawati, MD、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月27日
首次发布 (估计)
2012年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月5日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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