Wpływ optymalizacji karmienia piersią na wczesny rozwój naczyń (BRAVO)
5 marca 2017 zaktualizowane przez: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University
Badanie postawy i objętości karmienia piersią (BRAVO): Randomizowany eksperyment optymalizacji karmienia piersią
Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy optymalizacja karmienia piersią zwiększy wskaźniki karmienia piersią oraz ocena jej wpływu na ryzyko sercowo-naczyniowe i ogólny stan zdrowia dzieci.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sugeruje się, że karmienie piersią przynosi niemowlętom wiele korzyści i istnieją wstępne dowody na to, że może mieć wpływ na ich przyszłe zdrowie, w tym na rozwój chorób układu krążenia.
W Indonezji wskaźniki karmienia piersią są bardzo niskie, podczas gdy obserwuje się silny wzrost zachorowań na choroby układu krążenia.
W tym badaniu proponujemy losowe przydzielenie ciężarnych indonezyjskich kobiet, które planują karmić piersią nie dłużej niż dwa miesiące, do zwykłej opieki lub do programu wzmacniającego karmienie piersią trwającego do 6 miesięcy po porodzie.
W wieku jednego roku całe randomizowane potomstwo zostanie poddane nieinwazyjnym echograficznym pomiarom naczyń aorty i profilowaniu ryzyka sercowo-naczyniowego.
Zostaną również wykonane pomiary do oceny ogólnego stanu zdrowia dzieci, w tym monitorowanie wzrostu, powtórne badanie czynności płuc i pobieranie próbek mikrobiomicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonezja
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zaplanuj karmienie piersią przez ≤2 miesiące
- Zamieszkanie w pobliżu ≤ 5 km od szpitala/zgoda na przestrzeganie harmonogramu wizyt lekarskich
- Istnieje możliwość komunikacji telefonicznej
- Brak znanego HIV lub aktywnej gruźlicy u matki
- Nieskomplikowana ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja karmienia piersią
|
Program optymalizacji karmienia piersią rozciąga się od późnego okresu ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Interwencja prenatalna polega na indywidualnym i grupowym poradnictwie/edukacji; interwencja okołoporodowa polega na wewnątrzszpitalnym wsparciu laktacji; interwencja poporodowa składa się z wizyty domowej, sesji doradczej, telefonu przypominającego i masowego SMS-a, specjalnego doradztwa dla pracujących matek, wypożyczenia laktatora, wsparcia zawodowego
Zwykła opieka stosowana w szpitalu
|
|
Aktywny komparator: Zwykła/rutynowa pielęgnacja
|
Zwykła opieka stosowana w szpitalu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
Grubość błony wewnętrznej błony środkowej aorty brzusznej/szyjnej, rozciągliwość, moduł sprężystości; prędkość fali tętna, wskaźnik sztywności, ciśnienie krwi; echokardiografia: frakcja wyrzutowa (%), frakcja skrócenia (%), TAPSE (cm), wskaźnik sercowy (l/min/m2), masa LV (gramy)
|
5 lat
|
|
Nawyki związane z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 1 rok
|
Praktyka karmienia piersią: T/N, noc/dzień, częstotliwość (przerwa między karmieniami, np. 2 godziny) Mieszanka uzupełniająca: częstotliwość/dzień, objętość jednego karmienia Karmienie uzupełniające: T/N, rodzaj pokarmów; częstotliwość/dzień Zadowolenie pracodawcy i pracownika
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost dziecka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Masa ciała, wzrost, obwód głowy, obwód brzucha
|
5 lat
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
Opór, podatność, stała czasowa, FVC (litry), FEV1 (litry) mierzone spirometrycznie
|
5 lat
|
|
Mikrobiom
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niemowlęca flora nosowo-gardłowa i jamy ustnej, flora przewodu pokarmowego/kału, jama ustna matki oceniana za pomocą PCR i hodowli.
|
1 rok
|
|
Rozwój
Ramy czasowe: 5 lat
|
Waga niemowlęca Bayley, IQ
|
5 lat
|
|
Choroba
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakażenie/gorączka, objawy alergiczne, świszczący oddech, choroba górnych/dolnych dróg oddechowych, objawy żołądkowo-jelitowe
|
1 rok
|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Surowica hs-CRP, Fibrynogen
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
- Krzesło do nauki: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
- Dyrektor Studium: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
- Dyrektor Studium: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
- Dyrektor Studium: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
- Dyrektor Studium: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
- Dyrektor Studium: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
- Główny śledczy: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
- Główny śledczy: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BRAVO_trial
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .