Effect van optimalisatie van borstvoeding op vroege vasculaire ontwikkeling (BRAVO)
5 maart 2017 bijgewerkt door: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University
BReast Feeding Attitude and Volume Optimization (BRAVO)-onderzoek: een gerandomiseerd experiment met optimalisatie van borstvoeding
Deze studie heeft tot doel na te gaan of optimalisatie van borstvoeding de borstvoedingsfrequentie zal verhogen en het effect ervan op het cardiovasculaire risico en de algemene gezondheid van kinderen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt gesuggereerd dat borstvoeding veel voordelen biedt voor baby's en er zijn enkele eerste aanwijzingen dat het hun toekomstige gezondheid kan beïnvloeden, inclusief de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
In Indonesië zijn de borstvoedingspercentages erg laag, terwijl er een sterke toename is van hart- en vaatziekten.
In deze studie stellen we voor om zwangere Indonesische vrouwen die van plan zijn om maximaal twee maanden borstvoeding te geven, willekeurig toe te wijzen aan ofwel gewone zorg ofwel aan een empowermentprogramma voor borstvoeding dat tot 6 maanden na de bevalling duurt.
Op de leeftijd van één jaar ondergaan alle gerandomiseerde nakomelingen niet-invasieve echografische aorta-vasculaire metingen en cardiovasculaire risicoprofilering.
Er zullen ook metingen worden uitgevoerd om de algemene gezondheidstoestand van kinderen te beoordelen, waaronder groeimonitoring, herhaalde longfunctietesten en microbiomische bemonstering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Plan om ≤2 maanden borstvoeding te geven
- Woonachtig in de buurt van ≤ 5 km van het ziekenhuis/ga ermee akkoord zich te houden aan het schema voor gezondheidsbezoeken
- Telefonische communicatie is mogelijk
- Geen bekende HIV of actieve tuberculose bij moeder
- Ongecompliceerde zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optimalisatie van borstvoeding
|
Het optimalisatieprogramma voor borstvoeding strekt zich uit van de late zwangerschapsperiode tot 6 maanden na de geboorte.
Prenatale interventie bestaat uit individuele en groepsbegeleiding/voorlichting; perinatale interventie bestaat uit lactatieondersteuning in het ziekenhuis; postnatale interventie bestaat uit huisbezoek, counselingsessie, herinneringstelefoontje en bulk-sms, speciale counseling voor werkende moeders, verhuur van borstkolven, beroepsgerelateerde ondersteuning
Gebruikelijke zorg toegepast in het ziekenhuis
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke/routinematige zorg
|
Gebruikelijke zorg toegepast in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Abdominale aorta/carotis intima media dikte, rekbaarheid, elastische modulus; pulsgolfsnelheid, stijfheidsindex, bloeddruk; echocardiografie: ejectiefractie (%), fractionele verkorting (%), TAPSE (cm), cardiale index (l/min/m2), LV massa (gram)
|
5 jaar
|
|
Borstvoeding gewoonten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Borstvoedingspraktijk: J/N, nacht/dag, frequentie (tijdsinterval tussen borstvoeding, bijv. 2 uur) Aanvullende formule: frequentie/dag, volume per voeding Bijvoeding: J/N, soort voeding; frequentie/dag Tevredenheid werkgever en werknemer
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Groei van het kind
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Lichaamsgewicht, lengte, hoofdomtrek, buikomtrek
|
5 jaar
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Weerstand, compliance, tijdconstante, FVC (liter), FEV1 (liter) gemeten door spirometrie
|
5 jaar
|
|
Microbioom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nasofaryngeale en orale flora van baby's, spijsverteringskanaal/faecesflora, maternale orofarynx geëvalueerd met behulp van PCR en kweek.
|
1 jaar
|
|
Ontwikkeling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Bayley-babyweegschaal, IQ
|
5 jaar
|
|
Ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Infectie/koorts, allergische symptomen, piepende ademhaling, aandoeningen van de bovenste/onderste luchtwegen, gastro-intestinale symptomen
|
1 jaar
|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serum hs-CRP, fibrinogeen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
- Studie stoel: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
- Studie directeur: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
- Studie directeur: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
- Studie directeur: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
- Studie directeur: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
- Studie directeur: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
- Hoofdonderzoeker: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
- Hoofdonderzoeker: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRAVO_trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .