Effet de l'optimisation de l'allaitement sur le développement vasculaire précoce (BRAVO)
5 mars 2017 mis à jour par: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University
Essai BRAVO (Breast Feeding Attitude and Volume Optimization): Une expérience randomisée d'optimisation de l'allaitement maternel
Cette étude vise à déterminer si l'optimisation de l'allaitement maternel augmentera les taux d'allaitement et à évaluer son effet sur le risque cardiovasculaire et la santé générale des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement maternel est suggéré pour apporter de nombreux avantages aux bébés et il existe des preuves initiales que cela pourrait affecter leur santé future, y compris le développement de maladies cardiovasculaires.
En Indonésie, les taux d'allaitement sont très faibles, alors qu'il y a une forte recrudescence des maladies cardiovasculaires.
Dans cette étude, nous proposons d'allouer au hasard des femmes indonésiennes enceintes qui prévoient d'allaiter pendant deux mois au maximum, soit aux soins habituels, soit à un programme d'autonomisation de l'allaitement maternel d'une durée de 6 mois après l'accouchement.
À l'âge d'un an, tous les descendants randomisés subiront des mesures vasculaires aortiques échographiques non invasives et un profilage du risque cardiovasculaire.
Des mesures pour évaluer l'état de santé général des enfants seront également effectuées, y compris la surveillance de la croissance, des tests répétés de la fonction pulmonaire et des prélèvements microbiomiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Prévoyez d'allaiter pendant ≤ 2 mois
- Résider à ≤ 5 km de l'hôpital/accepter de se conformer au calendrier des visites médicales
- La communication téléphonique est possible
- Pas de VIH connu ou de tuberculose active chez la mère
- Grossesse sans complications
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Optimisation de l'allaitement
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Le programme d'optimisation de l'allaitement s'étend de la fin de la grossesse jusqu'à 6 mois après la naissance.
L'intervention prénatale consiste en un counseling/éducation individuel et de groupe; l'intervention périnatale consiste en un soutien à la lactation à l'hôpital ; l'intervention postnatale consiste en une visite à domicile, une séance de conseil, un appel téléphonique de rappel et un SMS en masse, un conseil spécial pour les mères qui travaillent, la location d'un tire-lait, un soutien lié au travail
Soins usuels appliqués à l'hôpital
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Comparateur actif: Soins habituels/de routine
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Soins usuels appliqués à l'hôpital
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque cardiovasculaire
Délai: 5 années
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Épaisseur médiane de l'intima aortique/carotide abdominale, distensibilité, module d'élasticité ; vitesse de l'onde de pouls, indice de rigidité, tension artérielle ; échocardiographie : fraction d'éjection (%), raccourcissement fractionnaire (%), TAPSE (cm), index cardiaque (L/min/m2), masse VG (grammes)
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5 années
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Habitudes d'allaitement
Délai: 1 ans
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Pratique d'allaitement : O/N, nuit/jour, fréquence (intervalle de temps entre les tétées, par exemple 2 heures) Formule complémentaire : fréquence/jour, volume par tétée Alimentation complémentaire : O/N, type d'aliments ; fréquence/jour Satisfaction des employeurs et des employés
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1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croissance de l'enfant
Délai: 5 années
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Poids corporel, taille, circonférence de la tête, circonférence abdominale
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5 années
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Fonction pulmonaire
Délai: 5 années
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Résistance, compliance, constante de temps, FVC (litres), FEV1 (litres) mesurés par spirométrie
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5 années
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Microbiote
Délai: 1 ans
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Flore nasopharyngée et buccale du nourrisson, flore du tube digestif/selles, oropharyngée maternelle évaluée par PCR et culture.
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1 ans
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Développement
Délai: 5 années
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Pèse-personne Bayley pour nourrissons, QI
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5 années
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Maladie
Délai: 1 an
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Infection/fièvre, symptômes allergiques, respiration sifflante, maladie des voies respiratoires supérieures/inférieures, symptômes gastro-intestinaux
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1 an
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Inflammation
Délai: 1 an
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Sérum hs-CRP, Fibrinogène
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
- Chaise d'étude: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
- Directeur d'études: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
- Directeur d'études: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
- Directeur d'études: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
- Directeur d'études: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
- Directeur d'études: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
- Chercheur principal: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
- Chercheur principal: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRAVO_trial
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