Efeito da otimização da amamentação no desenvolvimento vascular precoce (BRAVO)
5 de março de 2017 atualizado por: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University
Atitude de amamentação e otimização de volume (BRAVO): um experimento randomizado de otimização de amamentação
Este estudo tem como objetivo descobrir se a otimização da amamentação aumentará as taxas de amamentação e avaliar seu efeito no risco cardiovascular e na saúde geral das crianças.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sugere-se que a amamentação traz muitos benefícios para os bebês e há algumas evidências iniciais de que isso pode afetar sua saúde futura, incluindo o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
Na Indonésia, as taxas de amamentação são muito baixas, enquanto há um forte aumento de doenças cardiovasculares.
Neste estudo, propomos alocar aleatoriamente mulheres grávidas indonésias que planejam amamentar por não mais de dois meses, para cuidados como de costume ou para um programa de fortalecimento da amamentação com duração de 6 meses após o parto.
Com a idade de um ano, todos os descendentes randomizados serão submetidos a medidas vasculares aórticas ecográficas não invasivas e perfis de risco cardiovascular.
Medições para avaliar o estado geral de saúde das crianças também serão realizadas, incluindo monitoramento do crescimento, testes repetidos de função pulmonar e amostragem microbiológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Planeje amamentar por ≤ 2 meses
- Residir em proximidade ≤ 5 km do hospital/concordar em cumprir o agendamento de consultas de saúde
- A comunicação por telefone é possível
- Sem HIV conhecido ou tuberculose ativa na mãe
- Gravidez sem complicações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Otimização da amamentação
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O programa de otimização da amamentação se estende desde o final da gravidez até 6 meses após o nascimento.
A intervenção pré-natal consiste em aconselhamento/educação individual e em grupo; a intervenção perinatal consiste em apoio à lactação intra-hospitalar; intervenção pós-natal consiste em visita domiciliar, sessão de aconselhamento, lembrete de chamada telefônica e SMS em massa, aconselhamento especial para mães trabalhadoras, aluguel de bomba tira leite, apoio ocupacional
Cuidados habituais aplicados no hospital
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Comparador Ativo: Cuidados habituais/de rotina
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Cuidados habituais aplicados no hospital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco cardiovascular
Prazo: 5 anos
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Espessura média da íntima aórtica/carótida abdominal, distensibilidade, módulo de elasticidade; velocidade da onda de pulso, índice de rigidez, pressão arterial; ecocardiografia: fração de ejeção (%), fração de encurtamento (%), TAPSE (cm), índice cardíaco (L/min/m2), massa do VE (gramas)
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5 anos
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Hábitos de amamentação
Prazo: 1 ano
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Prática de amamentação: S/N, noite/dia, frequência (intervalo de tempo entre as mamadas, por exemplo 2 horas) Fórmula suplementar: frequência/dia, volume por mamada Alimentação complementar: S/N, tipo de alimentos; frequência/dia Satisfação do empregador e do empregado
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crescimento infantil
Prazo: 5 anos
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Peso corporal, altura, perímetro cefálico, perímetro abdominal
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5 anos
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Função pulmonar
Prazo: 5 anos
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Resistência, complacência, constante de tempo, CVF (litros), VEF1 (litros) medidos por espirometria
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5 anos
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Microbioma
Prazo: 1 ano
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Flora infantil nasofaríngea e oral, trato digestivo/flora fecal, orofaríngea materna avaliada por PCR e cultura.
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1 ano
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Desenvolvimento
Prazo: 5 anos
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Balanças Infantis Bayley, QI
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5 anos
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Doença
Prazo: 1 ano
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Infecção/febre, sintomas alérgicos, pieira, doença respiratória superior/inferior, sintomas gastrointestinais
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1 ano
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Inflamação
Prazo: 1 ano
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PCR-us sérico, fibrinogênio
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
- Cadeira de estudo: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
- Diretor de estudo: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
- Diretor de estudo: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
- Diretor de estudo: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
- Diretor de estudo: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
- Diretor de estudo: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
- Investigador principal: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
- Investigador principal: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRAVO_trial
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