Imetyksen optimoinnin vaikutus verisuonten varhaiseen kehitykseen (BRAVO)
sunnuntai 5. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University
Imetysasenne ja -tilavuuden optimointi (BRAVO) -kokeilu: satunnaistettu imetyksen optimointikoe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, lisääkö imetyksen optimointi imetystiheyttä ja arvioida sen vaikutusta sydän- ja verisuoniriskiin sekä lasten yleiseen terveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imetyksen uskotaan tuovan monia etuja vauvoille, ja on olemassa joitakin alustavia todisteita, että se saattaa vaikuttaa heidän tulevaan terveyteensä, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien kehittyminen.
Indonesiassa imetysaste on erittäin alhainen, kun taas sydän- ja verisuonitautien määrä on lisääntynyt voimakkaasti.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että raskaana olevat indonesialaiset naiset, jotka aikovat imettää enintään kaksi kuukautta, jaetaan satunnaisesti joko hoitoon tavalliseen tapaan tai imetyksen voimaannuttamisohjelmaan, joka kestää 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Vuoden iässä kaikille satunnaistetuille jälkeläisille tehdään ei-invasiiviset echografiset aortan verisuonimittaukset ja kardiovaskulaaristen riskien profilointi.
Myös lasten yleisen terveydentilan arvioimiseksi tehdään mittauksia, mukaan lukien kasvun seuranta, toistuva keuhkojen toimintatutkimus ja mikrobiominen näytteenotto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Suunnittele imettämistä ≤ 2 kuukautta
- Asuu ≤ 5 km:n etäisyydellä sairaalasta / suostuu noudattamaan terveyskäyntiaikataulua
- Puhelinyhteys on mahdollista
- Äidillä ei tiedetä HIV:tä tai aktiivista tuberkuloosia
- Komplisoitumaton raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Imetyksen optimointi
|
Imetyksen optimointiohjelma ulottuu raskauden loppuvaiheesta 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Prenataalinen interventio koostuu yksilö- ja ryhmäneuvonnasta/koulutuksesta; perinataalinen interventio koostuu sairaalassa annettavasta imetyksen tukemisesta; synnytyksen jälkeinen interventio koostuu kotikäynnistä, neuvonnasta, muistutuspuhelusta ja joukkotekstiviestistä, työssäkäyvien äitien erikoisneuvonnasta, rintapumpun vuokrauksesta, työhön liittyvästä tuesta
Tavanomainen hoito sairaalassa
|
|
Active Comparator: Tavallinen/rutiinihoito
|
Tavanomainen hoito sairaalassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Vatsan aortan/karotidisen intima median paksuus, venyvyys, kimmomoduuli; pulssiaallon nopeus, jäykkyysindeksi, verenpaine; Ekokardiografia: ejektiofraktio (%), fraktiolyhennys (%), TAPSE (cm), sydänindeksi (l/min/m2), LV-massa (grammaa)
|
5 vuotta
|
|
Imetystottumukset
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Imetyskäytäntö: K/E, yö/päivä, tiheys (imetysten välinen aika, esim. 2 tuntia) Täydentävä kaava: tiheys/päivä, määrä ruokintaa kohti Täydennysruokinta: K/E, ruokien tyyppi; taajuus/päivä Työnantajan ja työntekijän tyytyväisyys
|
1 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kasvu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kehon paino, pituus, pään ympärysmitta, vatsan ympärysmitta
|
5 vuotta
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Resistanssi, vaatimustenmukaisuus, aikavakio, FVC (litraa), FEV1 (litraa) spirometrialla mitattuna
|
5 vuotta
|
|
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
Vauvan nenänielun ja suun kasvisto, ruoansulatuskanavan/ulosteen kasvisto, äidin suun ja nielun kasvillisuus arvioitu PCR:n ja viljelyn avulla.
|
1 vuotta
|
|
Kehitys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Bayleyn vauvavaa'at, IQ
|
5 vuotta
|
|
Sairaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektio/kuume, allergiset oireet, hengityksen vinkuminen, ylempien/alempien hengitysteiden sairaus, maha-suolikanavan oireet
|
1 vuosi
|
|
Tulehdus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin hs-CRP, fibrinogeeni
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
- Opintojen puheenjohtaja: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
- Opintojohtaja: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
- Opintojohtaja: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
- Opintojohtaja: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
- Opintojohtaja: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
- Opintojohtaja: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
- Päätutkija: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
- Päätutkija: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRAVO_trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .