Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv optimalizace kojení na časný vaskulární vývoj (BRAVO)

5. března 2017 aktualizováno: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University

Zkouška optimalizace postoje a objemu kojení (BRAVO): Randomizovaný experiment s optimalizací kojení

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda optimalizace kojení zvýší míru kojení a vyhodnotit její vliv na kardiovaskulární riziko a celkový zdravotní stav dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že kojení má pro děti mnoho výhod a existuje několik prvních důkazů, že by mohlo ovlivnit jejich budoucí zdraví, včetně rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. V Indonésii je míra kojení velmi nízká, zatímco je zde silný nárůst kardiovaskulárních onemocnění. V této studii navrhujeme náhodně zařadit těhotné indonéské ženy, které plánují kojit ne déle než dva měsíce, buď do péče jako obvykle, nebo do programu na posílení kojení trvajícího 6 měsíců po porodu. Ve věku jednoho roku všichni randomizovaní potomci podstoupí neinvazivní echografická měření aortálních cév a profilování kardiovaskulárního rizika. Dále budou provedena měření pro posouzení celkového zdravotního stavu dětí, včetně sledování růstu, opakovaného testu plicních funkcí a odběru mikrobiálních vzorků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie
        • Budi Kemuliaan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Plánujte kojit ≤ 2 měsíce
  • Bydlet v blízkosti ≤ 5 km od nemocnice/souhlasit s dodržováním plánu zdravotních návštěv
  • Telefonická komunikace je možná
  • Není známo HIV nebo aktivní tuberkulóza u matky
  • Nekomplikované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optimalizace kojení
Behaviorální: Optimalizace kojení
Program optimalizace kojení sahá od pozdního období těhotenství do 6 měsíců po porodu. Prenatální intervence sestává z individuálního a skupinového poradenství/vzdělávání; perinatální intervence spočívá v podpoře laktace v nemocnici; poporodní intervence sestává z návštěvy doma, poradny, upomínacího telefonátu a hromadné SMS, speciálního poradenství pro pracující matky, zapůjčení odsávačky mateřského mléka, pracovní podpory
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče v nemocnici
Aktivní komparátor: Obvyklá/běžná péče
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární riziko
Časové okno: 5 let
Tloušťka média intimy břišní aorty/karotidy, roztažitelnost, modul pružnosti; rychlost pulzní vlny, index tuhosti, krevní tlak; echokardiografie: ejekční frakce (%), frakční zkrácení (%), TAPSE (cm), srdeční index (l/min/m2), hmotnost LK (gramy)
5 let
Návyky při kojení
Časové okno: 1 rok
Praxe kojení: A/N, noc/den, frekvence (časový interval mezi kojením, např. 2 hodiny) Doplňková výživa: frekvence/den, objem na krmení Dokrmování: A/N, druh potravin; četnost/den Spokojenost zaměstnavatele a zaměstnance
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst dítěte
Časové okno: 5 let
Tělesná hmotnost, výška, obvod hlavy, obvod břicha
5 let
Funkce plic
Časové okno: 5 let
Odpor, poddajnost, časová konstanta, FVC (litry), FEV1 (litry) měřeno spirometrií
5 let
Mikrobiom
Časové okno: 1 rok
Flóra nosohltanu a dutiny ústní kojenců, flóra trávicího traktu/trusu, orofaryngeální mateřská společnost hodnocená pomocí PCR a kultivace.
1 rok
Rozvoj
Časové okno: 5 let
Kojenecké váhy Bayley, IQ
5 let
Nemoc
Časové okno: 1 rok
Infekce/horečka, alergické příznaky, sípání, onemocnění horních/dolních cest dýchacích, gastrointestinální příznaky
1 rok
Zánět
Časové okno: 1 rok
Sérum hs-CRP, fibrinogen
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Spolupracovníci

Julius Center
CEEBM
Budi Kemuliaan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
  • Studijní židle: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Ředitel studie: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
  • Ředitel studie: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
  • Ředitel studie: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Ředitel studie: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
  • Ředitel studie: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRAVO_trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Optimalizace kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit