Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af amningsoptimering på tidlig vaskulær udvikling (BRAVO)

5. marts 2017 opdateret af: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University

Amning attitude og volumenoptimering (BRAVO) forsøg: Et randomiseret amningsoptimeringseksperiment

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om optimering af amning vil øge amningshastigheden og at evaluere dens effekt på kardiovaskulær risiko og børns generelle sundhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Amning foreslås at give mange fordele for babyer, og der er nogle indledende beviser for, at det kan påvirke deres fremtidige helbred, herunder udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. I Indonesien er amningsraterne meget lave, mens der er en kraftig stigning i hjerte-kar-sygdomme. I denne undersøgelse foreslår vi tilfældigt at tildele gravide indonesiske kvinder, som planlægger at give amning i højst to måneder, til enten pleje som normalt eller til et program for amning, der varer op til 6 måneder efter fødslen. I en alder af et år vil alle randomiserede afkom gennemgå ikke-invasive ekkografiske aorta vaskulære målinger og kardiovaskulær risikoprofilering. Målinger til vurdering af børns generelle helbredstilstand vil også blive udført, herunder vækstovervågning, gentagne lungefunktionstest og mikrobiologisk prøveudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien
        • Budi Kemuliaan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Planlæg at amme i ≤2 måneder
  • Bor i nærheden ≤ 5 km fra hospitalet/accepterer at overholde sundhedsbesøgsplanen
  • Telefonisk kommunikation er mulig
  • Ingen kendt HIV eller aktiv tuberkulose hos mor
  • Ukompliceret graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amning optimering
Adfærdsmæssigt: Amning optimering
Amningsoptimeringsprogram strækker sig fra sen graviditetsperiode til 6 måneder efter fødslen. Prænatal intervention består af individuel og grupperådgivning/uddannelse; perinatal intervention består af in-hospital laktationsstøtte; postnatal intervention består af hjemmebesøg, rådgivningssession, påmindelse om telefonopkald og masse SMS, særlig rådgivning til arbejdende mødre, leje af brystpumpe, erhvervsrelateret støtte
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje på hospitalet
Aktiv komparator: Sædvanlig/rutinemæssig pleje
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje på hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 5 år
Abdominal aorta/carotis intima media tykkelse, udspilbarhed, elasticitetsmodul; pulsbølgehastighed, stivhedsindeks, blodtryk; ekkokardiografi: ejektionsfraktion (%), fraktioneret forkortelse (%), TAPSE (cm), hjerteindeks (L/min/m2), LV-masse (gram)
5 år
Ammevaner
Tidsramme: 1 år
Amningspraksis: J/N, nat/dag, hyppighed (tidsinterval mellem amning, f.eks. 2 timer) Supplerende formel: hyppighed/dag, volumen pr. fodring Supplerende fodring: J/N, type fødevarer; frekvens/dag Arbejdsgiver- og medarbejdertilfredshed
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets vækst
Tidsramme: 5 år
Kropsvægt, højde, hovedomkreds, abdominal omkreds
5 år
Lungefunktion
Tidsramme: 5 år
Modstand, compliance, tidskonstant, FVC (liter), FEV1 (liter) målt ved spirometri
5 år
Mikrobiom
Tidsramme: 1 år
Spædbørns nasopharyngeal & oral flora, fordøjelseskanal/fæcesflora, maternal oropharyngeal evalueret ved hjælp af PCR og kultur.
1 år
Udvikling
Tidsramme: 5 år
Bayley Infant Scales, IQ
5 år
Sygdom
Tidsramme: 1 år
Infektion/feber, allergiske symptomer, hvæsende vejrtrækning, øvre/nedre luftvejssygdom, gastrointestinale symptomer
1 år
Betændelse
Tidsramme: 1 år
Serum hs-CRP, fibrinogen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Samarbejdspartnere

Julius Center
CEEBM
Budi Kemuliaan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
  • Studiestol: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Studieleder: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
  • Studieleder: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
  • Studieleder: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Studieleder: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
  • Studieleder: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
  • Ledende efterforsker: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
  • Ledende efterforsker: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRAVO_trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Amning optimering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner