Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ammingsoptimalisering på tidlig vaskulær utvikling (BRAVO)

5. mars 2017 oppdatert av: Nikmah Salamia Idris, Indonesia University

Breast Feeding Attitude and Volume Optimization (BRAVO) prøveversjon: Et randomisert ammingsoptimaliseringseksperiment

Denne studien tar sikte på å finne ut om ammingsoptimalisering vil øke ammefrekvensen og å evaluere effekten på kardiovaskulær risiko og generell helse hos barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Amming er foreslått å gi mange fordeler for babyer, og det er noen første bevis på at det kan påvirke deres fremtidige helse, inkludert utvikling av hjerte- og karsykdommer. I Indonesia er ammingsratene svært lave, mens det er en sterk økning av hjerte- og karsykdommer. I denne studien foreslår vi å tilfeldig tildele gravide indonesiske kvinner som planlegger å gi amming i ikke mer enn to måneder, til enten omsorg som vanlig eller til et program for amming som varer i 6 måneder etter fødsel. I en alder av ett år vil alle randomiserte avkom gjennomgå ikke-invasive ekkografiske aorta vaskulære målinger og kardiovaskulær risikoprofilering. Det vil også bli utført målinger for vurdering av barns generelle helsetilstand, inkludert vekstovervåking, gjentatt lungefunksjonstest og mikrobiologisk prøvetaking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia
        • Budi Kemuliaan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Planlegg å amme i ≤2 måneder
  • Bosatt i nærheten ≤ 5 km fra sykehuset/godta å overholde helsebesøksplanen
  • Telefonkommunikasjon er mulig
  • Ingen kjent HIV eller aktiv tuberkulose hos mor
  • Ukomplisert graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ammingsoptimalisering
Atferdsmessig: Ammingsoptimalisering
Ammingsoptimaliseringsprogram strekker seg fra slutten av svangerskapet til 6 måneder etter fødselen. Prenatal intervensjon består av individuell og gruppeveiledning/utdanning; perinatal intervensjon består av ammingsstøtte på sykehus; postnatal intervensjon består av hjemmebesøk, rådgiving, påminnelse om telefonsamtale og masse SMS, spesialrådgivning for arbeidende mødre, leie av brystpumpe, yrkesrelatert støtte
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg brukt på sykehuset
Aktiv komparator: Vanlig/rutinemessig pleie
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg brukt på sykehuset

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 5 år
Abdominal aorta/carotis intima media tykkelse, utvidbarhet, elastisitetsmodul; pulsbølgehastighet, stivhetsindeks, blodtrykk; ekkokardiografi: ejeksjonsfraksjon (%), fraksjonell forkortelse (%), TAPSE (cm), hjerteindeks (L/min/m2), LV-masse (gram)
5 år
Ammingsvaner
Tidsramme: 1 år
Ammingspraksis: J/N, natt/dag, hyppighet (tidsintervall mellom amming, f.eks. 2 timer) Tilleggsformel: hyppighet/dag, volum per fôring Tilleggsfôring: J/N, type mat; frekvens/dag Arbeidsgiver- og arbeidstakertilfredshet
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns vekst
Tidsramme: 5 år
Kroppsvekt, høyde, hodeomkrets, abdominal omkrets
5 år
Lungefunksjon
Tidsramme: 5 år
Motstand, samsvar, tidskonstant, FVC (liter), FEV1 (liter) målt ved spirometri
5 år
Mikrobiom
Tidsramme: 1 år
Spedbarns nasofaryngeal & oral flora, fordøyelseskanal/avføringsflora, mors orofaryngeal evaluert ved bruk av PCR og kultur.
1 år
Utvikling
Tidsramme: 5 år
Bayley Infant Scales, IQ
5 år
Sykdom
Tidsramme: 1 år
Infeksjon/feber, allergiske symptomer, hvesing, øvre/nedre luftveissykdom, gastrointestinale symptomer
1 år
Betennelse
Tidsramme: 1 år
Serum hs-CRP, fibrinogen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Samarbeidspartnere

Julius Center
CEEBM
Budi Kemuliaan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nikmah S Idris, MD, Indonesia University
  • Studiestol: Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Studieleder: Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD, CEEBM, University of Indonesia
  • Studieleder: Rulina Suradi, MD, Prof., Indonesia University
  • Studieleder: Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD, Julius Center
  • Studieleder: Mohammad Baharuddin, MD, Budi Kemuliaan Hospital
  • Studieleder: Debby Bogaert, MD, PhD, Utrecht University
  • Hovedetterforsker: Annemieke MV Evelein, MD, Julius Center
  • Hovedetterforsker: Wahyuni Indawati, MD, Indonesia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BRAVO_trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ammingsoptimalisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere