母乳育児の最適化が初期の血管発達に及ぼす影響 (BRAVO)
2017年3月5日 更新者：Nikmah Salamia Idris、Indonesia University
授乳態度と授乳量の最適化 (BRAVO) 試験: ランダム化された授乳最適化実験
この研究の目的は、母乳育児の最適化によって母乳育児率が増加するかどうかを調べ、それが小児の心血管リスクと一般的な健康状態に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
母乳育児は赤ちゃんに多くの利益をもたらすことが示唆されており、心血管疾患の発症など、将来の健康に影響を与える可能性があるという初期の証明もいくつかあります。
インドネシアでは、母乳育児率が非常に低い一方で、心血管疾患が大幅に増加しています。
この研究では、母乳育児を 2 か月以内に予定しているインドネシアの妊娠女性を、通常通りのケアを受けるか、産後 6 か月続く母乳育児エンパワーメント プログラムのいずれかにランダムに割り当てることを提案します。
1歳の時点で、無作為化されたすべての子孫は、非侵襲性エコー検査による大動脈血管測定と心血管リスクプロファイリングを受けます。
成長モニタリング、反復的な肺機能検査、微生物学的サンプリングなど、子供の一般的な健康状態を評価するための測定も行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア
- Budi Kemuliaan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 2か月以内の母乳育児を計画する
- 病院から5km以内の近隣に居住している/健康訪問スケジュールに従うことに同意している
- 電話通信可能
- 母親に HIV や活動性結核は知られていない
- 合併症のない妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：母乳育児の最適化
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母乳育児最適化プログラムは、妊娠後期から生後 6 か月まで続きます。
出生前介入は、個人およびグループのカウンセリング/教育で構成されます。周産期介入は院内での授乳サポートから構成されます。産後介入は、家庭訪問、カウンセリングセッション、リマインド電話と大量のSMS、働く母親のための特別カウンセリング、搾乳器のレンタル、職業関連のサポートで構成されます。
病院で行われる通常のケア
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アクティブコンパレータ：普段・日常のお手入れ
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病院で行われる通常のケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管リスク
時間枠：5年
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腹部大動脈/頸動脈内膜中膜の厚さ、伸張性、弾性率。脈波伝播速度、硬さ指数、血圧。心エコー検査: 駆出率 (%)、短縮率 (%)、TAPSE (cm)、心係数 (L/min/m2)、LV 質量 (グラム)
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5年
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授乳習慣
時間枠：1年
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母乳育児の実践: Y/N、夜間/日、頻度 (授乳間の時間間隔、例: 2 時間) 補助ミルク: 頻度/日、1 回の授乳量 補助栄養: Y/N、食品の種類。頻度/日 雇用主と従業員の満足度
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの成長
時間枠：5年
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体重、身長、頭囲、腹囲
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5年
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肺機能
時間枠：5年
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肺活量測定による抵抗、コンプライアンス、時定数、FVC（リットル）、FEV1（リットル）
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5年
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マイクロバイオーム
時間枠：1年
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乳児の鼻咽頭と口腔の細菌叢、消化管/糞便の細菌叢、母親の口腔咽頭は、PCR と培養を使用して評価されます。
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1年
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発達
時間枠：5年
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Bayley 乳児用体重計、IQ
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5年
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病気
時間枠：1年
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感染症・発熱、アレルギー症状、喘鳴、上・下気道疾患、消化器症状
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1年
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炎症
時間枠：1年
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血清hs-CRP、フィブリノーゲン
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nikmah S Idris, MD、Indonesia University
- スタディチェア：Cuno SPM Uiterwaal, Ass Prof, MD, PhD、Julius Center
- スタディディレクター：Sudigdo Sastroasmoro, Prof, MD, PhD、CEEBM, University of Indonesia
- スタディディレクター：Rulina Suradi, MD, Prof.、Indonesia University
- スタディディレクター：Diederick E Grobbee, Prof, MD, PhD、Julius Center
- スタディディレクター：Mohammad Baharuddin, MD、Budi Kemuliaan Hospital
- スタディディレクター：Debby Bogaert, MD, PhD、Utrecht University
- 主任研究者：Annemieke MV Evelein, MD、Julius Center
- 主任研究者：Wahyuni Indawati, MD、Indonesia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月27日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月5日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
母乳育児の最適化の臨床試験
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McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centreわからない
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The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathまだ募集していません
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle募集
-
Symatese Aesthetics積極的、募集していない
-
Seoul National University HospitalHansBiomed Co.,Ltd.積極的、募集していない